Описание
Оптовые скидки при заказе от 8 упаковок.
Преимущества экспресс-теста для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом ИХА Rapid Bio:
Комплект №1:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.
3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Зонд тампон - 20 шт.
Комплект №2:
1. Тест-картридж для определения антигена SARSCoV-2 - 20 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 20 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Зонд-тампон- 20 шт
ВАЖНО! Перед применением обязательно внимательно изучить инструкцию внутри упаковки!
Процедура проведения теста:
1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести 12 капель буферного раствора из флакона-капельницы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить зонд-тампон с полученным образцом в пластиковую пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить зонд-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать зонд-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать итд.
Интерпретация результата:
Преимущества экспресс-теста для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом ИХА Rapid Bio:
- Результат за 8-15 минут
- Работает с первого дня заражения
- Полный комплект для анализа. Не требуется дополнительного оборудования
-
Были проведены предварительные клинические исследования медицинского изделия "Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro, серия LSPZ20K01 на способность выявления новейшей мутации коронавируса SARS-CoV-2 – Омикрон. По результатам проведенного исследования были подтверждены ранее заявленные диагностические характеристики при выявлении этого новейшего штамма.
Чувствительность - 97,1%
Специфичность - 100%
Комплект №1:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.
3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Зонд тампон - 20 шт.
Комплект №2:
1. Тест-картридж для определения антигена SARSCoV-2 - 20 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 20 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Зонд-тампон- 20 шт
ВАЖНО! Перед применением обязательно внимательно изучить инструкцию внутри упаковки!
Процедура проведения теста:
1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести 12 капель буферного раствора из флакона-капельницы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей.
4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.
5. Погрузить зонд-тампон с полученным образцом в пластиковую пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.
6. Удалить зонд-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать зонд-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.
7. Закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.
8. Запустить таймер.
9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать итд.
Интерпретация результата:
РУ / КТРУ
| НКМИ | 377880 |
|---|
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2023/20186 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.05.2023 |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19-Антиген" по ТУ 21.20.23-011-44090553-2022 в вариантах исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 5 шт. 3. Зонд-тампои стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 5 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 20 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производитель ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, производитель "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, производитель ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "РАПИД БИО" |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4 |
| Скачать РУ | РЗН 2023 20186.pdf |
Документы
Рапид Био о выявлении Омикрон
289.7 Кб
РЗН 2023 20186
2.3 Мб
