Описание
«Экспресс-тест для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме и цельной крови человека «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» для диагностики in vitro.
В состав «Экспресс-теста IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» входят следующие комплектующие:
- Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА – 20 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором 3,0 мл – 1 шт.
- Салфетка спиртовая – 20 шт.
- Скарификатор одноразовый – 20 шт.
- Пластиковая пипетка для переноса образца – 20 шт.
- Паспорт – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Диагностические характеристики «Экспресс-теста IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА»
(для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 500 образцов крови):
- диагностическая чувствительность составила 94,00% - 96,00% (доверительная вероятность = 95%),
- диагностическая специфичность 98,20% - 100,00% (доверительная вероятность = 95%).
Интерпретация результатов:
В состав «Экспресс-теста IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» входят следующие комплектующие:
- Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА – 20 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором 3,0 мл – 1 шт.
- Салфетка спиртовая – 20 шт.
- Скарификатор одноразовый – 20 шт.
- Пластиковая пипетка для переноса образца – 20 шт.
- Паспорт – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Диагностические характеристики «Экспресс-теста IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА»
(для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 500 образцов крови):
- диагностическая чувствительность составила 94,00% - 96,00% (доверительная вероятность = 95%),
- диагностическая специфичность 98,20% - 100,00% (доверительная вероятность = 95%).
Интерпретация результатов:
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2020/10917 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2020/10917 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.06.2020 |
| Наименование медицинского изделия | Экспресс-тест для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме и цельной крови человека "Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-002-23327034-2020, серия LSAZ20D01 Варианты исполнения: I. Комплект № 1. 1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА - 20 шт. 2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл - 1 шт. 3. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости). 5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт. (при необходимости). 6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2. 1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА - 1 шт. 2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл или Монодоза с буферным раствором 0,5 мл - 1 шт. 3. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости). 5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт. (при необходимости). 6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "ДРД" |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 670034, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, пр-кт 50-летия Октября, д.13, помещение 21 |
| Скачать РУ | РУ_Rapid bio.PDF |
Документы
РУ_Rapid bio
1.5 Мб
