По разным оценкам у 6-10% вакцинированных не образуется защитного титра антител, достаточного для формирования устойчивого к вирусу иммунитета. Для диагностирования иммунитета ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ необходимо проведение данного теста.
Рекомендуется проведение теста через 2 недели после введения второго компонента вакцины, а также раз в 6 месяцев для оценки необходимости ревакцинации.
Набор реагентов для выявления антител класса IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» для диагностики in vitro.
В состав «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» входят следующие комплектующие:
- Тест-картридж – 20 шт;
- Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 1 шт;
- Салфетка спиртовая (РУ РЗН 2016/4620) – 20 шт;
- Скарификатор одноразовый (РУ ФСЗ 2009/04308) – 20 шт;
- Пластиковая пипетка для переноса образца – 20 шт;
- Паспорт – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Диагностическая чувствительность – 96,0%
Диагностическая специфичность – 98,04%
Инструкция по применению:
1. Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести с помощью пипетки в круглое отверстие тест-картриджа 20 мкл тестируемого образца (сыворотки, плазмы или цельной крови), а затем – 2-3 капли буферного раствора из флакона-капельницы. Время между внесением образца и первой капли буферного раствора должно составлять 15-20 сек. Капли буфера вносятся с интервалом 2-3 сек.
4. Запустить таймер.
5. Оценить результат реакции визуально через 10-20 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д.
6. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.
Интерпретация результатов:
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2021/13741 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.03.2021 |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления антител класса IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-005-44090553-2021, серия LSVZ20L01 в составе: Комплект № 1: 1. Тест-картридж - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт. 3. Салфетка спиртовая, производства ООО "Авангард", Россия, РУ РЗН 2016/4620 - 20 шт. 4. Скарификатор одноразовый, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ ФСЗ 2009/04308 - 20 шт. 5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2: 1. Тест-картридж - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт. 3. Салфетка спиртовая, производства ООО "Авангард", Россия, РУ РЗН 2016/4620 - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ ФСЗ 2009/04308 - 1 шт. 5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "Авивир" |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4 |
| Скачать РУ | 2021_13741 РУ ВАК.PDF |
