Набор является вспомогательным инструментом для ранней диагностики SARSCoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2.
СОСТАВ:
1.1. Кассета - 20 шт.
1.2. Буфер для образца - 1 флакон (4 мл);
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Чувствительность 90,1%
Специфичность 100%
– зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения носоглоточных и/или назальных мазков;
– пробирки с транспортной средой для вирусов
*можно приобрести у нас в доп комплектации
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА:
Перед проведением анализа реагенты Набора следует выдержать при комнатной температуре +18–25ºС не менее 30 мин.
1. Извлеките Кассету из упаковки и поместите ее на сухую горизонтальную плоскость тестовой поверхностью вверх.
Образец - сыворотка (плазма) крови:
1.1. С помощью дозатора или одноразовой пластиковой пипетки внесите 50 мкл (1-2 капли) тестируемого образца сыворотки (плазмы) крови в окошко для образца (S) Кассеты. Подождите, пока образец впитается и немедленно с помощью дозатора или пластиковой пипетки добавьте в окошко для образца (S) Кассеты 50 мкл (1-2 капли) Буфера, входящего в состав набора. Во время проведения теста не трогайте и не перемещайте Кассету.
1.2. Через 15 минут после оценить результаты при хорошем освещении.
Образец- мазок из носоглотки:
1.1. С помощью дозатора или одноразовой пластиковой пипетки внесите 80 мкл (2-3 капли) жидкости в которую был помещен тампон с образцом, в окошко для образца (S) Кассеты. Во время проведения теста не трогайте и не перемещайте Кассету.
1.2. Через 15 минут оценить результаты при хорошем освещении.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ:
ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводите через 15 минут после внесения исследуемого образца, но не позднее 30 минут. Регистрация результатов анализа по истечении более чем 30 минут недопустима, такие результаты являются недостоверными.
Отрицательный результат
|
Присутствие в тестовой зоне одной окрашенной полосы указывает на отрицательный результат. Это означает, что или нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 человека отсутствует в образце, или его концентрация ниже порогового значения. |
|
|
С – контрольная линия Т- тестовая линия
|
Положительный результат
|
Присутствие в тестовой зоне двух окрашенных полос независимо от того, какая полоса появилась первой, указывает на положительный результат. Это означает, что содержание нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 равно или выше порогового значения. |
|
|
С – контрольная линия Т- тестовая линия
|
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2020/12408 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.10.2020 |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "ХЕМАТест CoviNAg" по ТУ 21.20.23-053-18619450-2020, серии: 0101, 0102 варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: 1.1. Кассета - 20 шт. 1.2. Буфер для образца - 1 флакон (4 мл); 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект 2, в составе: 2.1. Тест-полоска - 50 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА" |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48 |
| Скачать РУ | РУ ХЕМАТЕСТ AG.PDF |
