Хит продаж
Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса
SARS-CoV-2 методом ИХА
Подробнее
РУ и КТРУ
Описание
Оптовые скидки при заказе от 8 упаковок.
Набор реагентов «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» предназначен для качественного выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом ИХА, в том числе у лиц с клинической картиной острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) в мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека.
Преимущества экспресс-теста для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом ИХА Rapid Bio:
Специфичность - 100 %
В состав набора входит:
1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем – 25 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,3 мл) – 25 шт.
3. Зонд стерильный для взятия биоматериала (№ РЗН 2021/13989) – 25 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
ВАЖНО! Перед применением обязательно внимательно изучить инструкцию внутри упаковки!
Процедура проведения теста:
1. Перед использованием все компоненты набора довести до комнатной температуры (18°C – 25°C) с учетом планируемого количества постановок.
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый тест-картридж использовать в течение 3 часов, не хранить в открытом виде.
3. Вскрыть пробирку, потянув язычок алюминиевой крышки вверх.
4. Провести процедуру взятия мазка из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека.
5. Погрузить зонд для взятия биоматериала с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями тщательно (от 10 до 20 раз) перемешать биологический образец с буферным раствором.
6. Слегка сжимая пробирку, вращательными движениями извлечь зонд, стараясь максимально его отжать о стенки пробирки.
7. Утилизировать зонд с соблюдением мер биологической безопасности.
8. Плотно закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и постепенно, не допуская переливания, внести по каплям все содержимое в окно для внесения образца тест-картриджа.
9. Запустить таймер.
10.Оценить результат реакции визуально через 8–15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен
находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т. д
Интерпретация результата:
Набор реагентов «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» предназначен для качественного выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом ИХА, в том числе у лиц с клинической картиной острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) в мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека.
Преимущества экспресс-теста для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом ИХА Rapid Bio:
- Результат за 8-15 минут
- Работает с первого дня заражения
- Полный комплект для анализа. Не требуется дополнительного оборудования
Были проведены предварительные клинические исследования медицинского изделия на способность выявления новейшей мутации коронавируса SARS-CoV-2 – Омикрон. По результатам проведенного исследования были подтверждены ранее заявленные диагностические характеристики при выявлении этого новейшего штамма.
Специфичность - 100 %
В состав набора входит:
1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем – 25 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,3 мл) – 25 шт.
3. Зонд стерильный для взятия биоматериала (№ РЗН 2021/13989) – 25 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
ВАЖНО! Перед применением обязательно внимательно изучить инструкцию внутри упаковки!
Процедура проведения теста:
1. Перед использованием все компоненты набора довести до комнатной температуры (18°C – 25°C) с учетом планируемого количества постановок.
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый тест-картридж использовать в течение 3 часов, не хранить в открытом виде.
3. Вскрыть пробирку, потянув язычок алюминиевой крышки вверх.
4. Провести процедуру взятия мазка из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека.
5. Погрузить зонд для взятия биоматериала с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями тщательно (от 10 до 20 раз) перемешать биологический образец с буферным раствором.
6. Слегка сжимая пробирку, вращательными движениями извлечь зонд, стараясь максимально его отжать о стенки пробирки.
7. Утилизировать зонд с соблюдением мер биологической безопасности.
8. Плотно закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и постепенно, не допуская переливания, внести по каплям все содержимое в окно для внесения образца тест-картриджа.
9. Запустить таймер.
10.Оценить результат реакции визуально через 8–15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен
находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т. д
Интерпретация результата:
Отрицательный результат: |
В контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в тестовых зонах «S», «А» и «В» окрашивания не происходит. |
---|---|
Положительный результат: |
Проявляются две или три окрашенные линии в контрольной и тестовых зонах. |
Недействительный результат: |
В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной полосы независимо от наличия полос в тестовых зонах «S», «А» и/или «В» |
РУ / КТРУ
НКМИ | 375010 |
---|
РУ | |
---|---|
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2023/20953 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.08.2023 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19+Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022 , варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.; - Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором (7,0 мл) - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.; - Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 25 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт.; - Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем- 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт.; - Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем- 20 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором (7,0 мл) - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.; - Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 20 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6, в составе: - Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 25 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 25 шт.; - Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058, производства ООО "Медицинские изделия", Россия - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт |
Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "РАПИД БИО" |
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4 |
Скачать РУ | РЗН 2023 20953.pdf |
Документы
РЗН 2023 20953
2.1 Мб