Описание
АККОРДИКС cистема для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности
- широкий спектр применения: кардиореабилитация, теле-ЭКГ, телеметрия в реальном времени, холтеровское мониторирование
- детектирование нарушений сердечного ритма и проводимости, эпизодов ишемии миокарда в реальном времени
- абсолютная свобода перемещения пациента
- интуитивно понятный интерфейс портала для врача и мобильного приложения для пациента
- точное наложение электродов благодаря использованию уникальной системы крепления
РУ / КТРУ
| НКМИ | 291520 |
|---|
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2021/14150 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.04.2021 |
| Наименование медицинского изделия | Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности "Аккордикс" по ТУ 26.60.12-098-13218158-2020 варианты исполнения: I. Исполнение «Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности «Аккордикс», в составе: 1. Блок электронный «КР-2» - не более 30 шт. 2. Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/ЕХ», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2009/05172 - не более 30 шт. 3. Кабель зарядный - не более 30 шт. 4. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ - не более 150 шт. 5. Удлинитель кабеля отведения ЭКГ: NS098103.004-10, NS098103.004-20, NS098103.004-30, NS098103.004-40 - не более 30 шт. 6. Кабель для одного биполярного отведения ЭКГ, NS098103.005-00.030, NS098103.005-00.040, NS098103.005-00.050 - не более 150 шт. 7. Кабель для отведений на конечности и одного грудного отведения ЭКГ - не более 100 шт. 8. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ с защитой от разряда дефибриллятора - не более 100 шт. 9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый: самоклеящийся, вспененная основа, коннектор «кнопка», тип - твердый гель, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 10 000 шт. 10. Жилет для крепления электродов двух каналов ЭКГ - не более 60 шт. 11. Система электродная электрокардиографическая «Орион» - не более 60 шт. 12. Адаптер для подключения одноразовых электродов, с коннектором «кнопка», белый, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 100 шт. 13. Пульсоксиметр с функцией беспроводной передачи: диапазон измерения SрО2 не менее - 60-100 %, точность измерения SрО2 не более 4,0 % SрО2 в диапазоне от 60% до 100 %, диапазон измерения частоты пульса 30-255 ударов в минуту, точностью измерения частоты пульса не менее ± 2 уд/мин или 2 % от ударов в минуту, интерфейс Bluetooth/BLE, производства "МИР С.р.л. - МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ", Италия, РУ № РЗН 2017/5323, производства "Контек Медикал Системс Кo., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2020/9598 - не более 30 шт. 14. Пульсоксиметр: диапазон измерения SрО2 не менее - 60-100 %, точность измерения SрО2 не более 4,0 % SрО2 в диапазоне от 60% до 100 %, диапазон измерения частоты пульса 30-255 ударов в минуту, точностью измерения частоты пульса не менее ± 2 уд/мин или 2 % от ударов в минуту, производства ООО "МЕДПЛАНТ", Россия, РУ № РЗН 2013/1343, производства "Бейджинг Чойс Електроник Технолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2009/03850, производства "Рудольф Ристер ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00483, производства "Контек Медикал Системс Кo., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2020/9598 - не более 30 шт. 15. Держатель - не более 100 шт. 16. Лента фиксирующая: NS089221.002-100, NS089221.002-070, NS089221.002-140 - не более 100 шт. 17. Станция для зарядки - не более 30 шт. 18. Источник питания - не более 30 шт. 19. Проводная гарнитура, не более 30 шт. 20. Установочный комплект программы для ЭВМ «Аккордикс клауд» - не более 30 шт., в составе: накопитель USB, флешпак. 21. Лицензия на программное обеспечение «Аккордикс клауд» - не более 3 шт. 22. Лицензия на программное обеспечение «Аккордикс эпп» - не более 30 шт. 23. Электронный ключ защиты - не более 30 шт. 24. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET c доп. модулями «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT»,«Поли-Спектр-СМ.NET/РА», в составе: накопитель USB, флэшпак - не более 30 шт. 25. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET», без дополнительных модулей - не более 30 шт., в составе: накопитель USB, флэшпак. 26. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM» - не более 30 шт.; 27. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT» - не более 30 шт. 28. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ» - не более 30 шт. 29. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT» - не более 30 шт. 30. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/PA» - не более 30 шт. 31. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ» - не более 30 шт. 32. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET» - не более 30 шт. 33. Комплект упаковочной тары - не более 30 шт. 34. Сумка "Нейрософт" № 1 для переноски - не более 30 шт. 35. Ложемент нижний - не более 30 шт. 36. Ложемент верхний - не более 30 шт. 37. Жидкость электродная для обеспечения надежного контакта с кожей пациента, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253 - не более 2 000 шт. 38. Пластырь, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 - не более 2 000 шт. 39. Методические указания «Памятка по использованию системы «Аккордикс» - не более 30 шт. 40. Методические рекомендации: И.Е. Мишина «Принципы назначения физических тренировок при проведении амбулаторной кардиореабилитации» - не более 30 шт. 41. Руководство по эксплуатации системы «Аккордикс» - не более 30 шт. 42. Краткое руководство по эксплуатации «Аккордикс» - не более 30 шт. 43. Руководство по эксплуатации «КР-2» - не более 30 шт. 44. Руководство пользователя «Аккордикс клауд» - не более 3 шт. 45. Персональный компьютер - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: системный блок; клавиатура; мышь; монитор. 46. Принтер - не более 10 шт. 47. Портативный компьютер: процессор Intel Core i5-6400 с тактовой частотой, 2.7 ГГц или более производительной, оперативная память: не менее 4 Гб - не более 10 шт. (при необходимости). 48. Смартфон: диагональ экрана 6", аndroid 9.0, объем оперативной памяти 3 ГБ, объем встроенной памяти 32 ГБ, поддержка сетей 4G, частота работы процессора 1.6 ГГц, емкость аккумулятора 3000 мА*ч - не более 10 шт. 49. Чехол-держатель смартфона - не более 10 шт. (при необходимости). 50. Блок питания - не более 30 шт. II. Исполнение «КР», в составе: 1. Блок электронный «КР-2» - 1 шт. 2. Кабель зарядный - 1 шт. 3. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ - не более 5 шт. 4. Удлинитель кабеля отведения ЭКГ: NS098103.004-10, NS098103.004-20, NS098103.004-30, NS098103.004-40 - 1 шт. 5. Кабель для одного биполярного отведения ЭКГ: NS098103.005-00.030, NS098103.005-00.040, NS098103.005-00.050 - не более 5 шт. 6. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ с защитой от разряда дефибриллятора - не более 5 шт. 7. Электрод поверхностный отводящий одноразовый: самоклеящийся, вспененная основа, коннектор «кнопка», тип - твердый гель, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1000 шт. 8. Жилет для крепления электродов двух каналов ЭКГ - не более 2 шт. 9. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», белый, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт. 10. Держатель - не более 2 шт. 11. Лента фиксирующая: NS089221.002-100, NS089221.002-070, NS089221.002-140 - не более 5 шт. 12. Станция для зарядки - 1 шт. 13. Источник питания - 1 шт. 14. Сумка "Нейрософт" № 1 для переноски - не более 2 шт. 15. Ложемент нижний - не более 2 шт. 16. Ложемент верхний - не более 2 шт. 17. Жидкость электродная для обеспечения надежного контакта с кожей пациента, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253 - не более 10 шт. 18. Пластырь, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 - не более 10 шт. 19. Методические указания «Памятка по использованию системы «Аккордикс» - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации «КР-2» - 1 шт. 21. Блок питания - 1 шт. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт" |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Скачать РУ | РЗН 2021 14150.pdf |
Документы
РЗН 2021 14150
1.7 Мб
