Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-CoV-2-ИФА» предназначен для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Состав |
Описание |
96 анализов |
480 анализов |
Планшет
|
полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизован рекомбинантный антиген SARS-CoV-2, готов к использованию. |
1 шт. |
5 шт. |
Отрицательный контроль |
инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не содержащий суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2, бесцветная жидкость, готов к использованию. |
1 флакон (1,0 мл) |
1 флакон (4,0 мл) |
Положительный контроль №1 |
инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащий суммарные антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию |
1 флакон (2,0 мл) |
1 флакон (10,0 мл) |
Положительный контроль №2 |
инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащий суммарные антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию |
1 флакон (1,0 мл) |
1 флакон (4,0 мл) |
Конъюгат |
прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию |
1 флакон (14 мл) |
1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл) |
ИФА-Буфер |
прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию |
1 флакон (100 мл) |
2 флакона (250 мл) или 10 флаконов (50 мл) |
Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) |
прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. |
1 флакон (14 мл) |
1 флакон (70 мл) |
Концентрат отмывочного раствора |
прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат |
1 флакон (22 мл) |
1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл) |
Стоп-реагент |
прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. |
1 флакон (14 мл) |
1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл) |
Бумага для заклеивания планшета |
- |
2 шт. |
10 шт. |
Инструкция по применению |
- |
1 шт. |
1 шт. |
Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) |
- |
1 шт. |
1 шт. |
Принцип работы набора реагентов «антиSARS-CoV-2-ИФА»
Определение суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови основано на использовании непрямого варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы рекомбинантные антигены SARS-CoV-2. Антитела из образца связываются с антигенами на поверхности лунки. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью смеси конъюгатов мышиных моноклональных антител к IgA, IgM, IgG человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком комплекс, содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию специфических суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови. Индекс позитивности (ИП) суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови рассчитывается по формуле, приведенной в Инструкции по применению.
НКМИ | 142100 |
---|
РУ | |
---|---|
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2020/10936 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.06.2020 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "антиSARS-CoV-2-ИФА" по ТУ 21.20.23-1531-18619450-2020, серии: 0061, 0062 в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 1шт. - отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - ИФА-Буфер - 1 фл. (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (10 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл); - ИФА-Буфер - 2 фл. (250 мл) или 10 фл. (50 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (150 мл) или 3 фл. (50 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. |
Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА" |
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48 |
Скачать РУ | РУ ИФА ХЕМА суммарный.PDF |