для качественного определения COVID-19 (IgM)
Подробнее
РУ и КТРУ
Описание
COVID-19 IgM
IgM вырабатывается первыми в ответ на антигены, в острую фазу в начале заболевания. Иммуноглобулины М обнаруживаются в пробках на 3-5 день с начала болезни*| Подход | Метод захвата |
| Тип образца | Сыворотка или плазма |
| Объем | 20 μL |
| Инкубационный период пробы | 80 мин (комн.темп) |
| Всего промываний | 2 |
| Порог чувствительности | 510/мл |
| Воспроизводимость результатов | CV < 15% |
| Воспроизводимость |
CV < 20% |
РУ / КТРУ
| НКМИ | 142130 |
|---|
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2020/10963 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.06.2020 |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgM ELISA Kit), лот P810C в составе: 1. 96-луночный планшет COVID-19 - 12 стрипов по 8 лунок в рамке ? 1 шт. 2. Раствор для разведения образцов - 1 фл. (120 мл). 3. Конъюгат: антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. (11 мл). 4. Концентрат промывочного раствора, для ИФА - 1 фл. (30 мл). 5. ТМБ: Субстрат пероксидазы хрена, для ИФА - 1 фл. (15 мл). 6. Стоп-реагент, для ИФА - 1 фл (15 мл). 7. Отрицательный контроль (К-) для тест-системы на выявление IgМ к вирусу, вызывающему COVID-19 - 1 фл. (1 мл). 8. Положительный контроль (К+) для тест-системы для выявления IgМ к вирусу, вызывающему COVID-19 - 1 фл. (0.5.мл). 9. Инструкция по применению. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | "Эпитоп Диагностикс, Инк." |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | , США, Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA |
| Скачать РУ | 2020_10963.PDF |
Документы
2020_10963
1.8 Мб
