для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» предназначен для качественного и полуколичественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Принцип анализа: двухэтапный непрямой вариант твердофазного иммуноферментного анализа.
Регистрация ИФА реакции: фотометрический метод при длине волны 450 нм.
Формат планшета:
96 луночный, разделяемый на 12 стрипов по 8 лунок.
Количество анализов (включая контроли): 96.
Образец для анализа:
сыворотка, плазма крови.
Объем исследуемого образца: 10 мкл.|
Температура инкубации: + 37 °С.|
Общее время инкубации: 75 минут.
Диагностическая чувствительность: 95%
Диагностическая специфичность:
98%
Фактор разведения:
в 101 раз
Контроли: отрицательные и положительные контроли, на основе сыворотки крови человека, содержащие и не содержащие IgG-антитела к антигену SARS-CoV-2, готовы к использованию
Конъюгат:
готов к использованию, 14 мл.
Хромогенный субстрат: раствор ТМБ однокомпонентный, готовый к использованию, 14 мл.
Концентрат отмывочного раствора: 26-х кратный (22 мл)
Стоп-реагент: готов к использованию, 14 мл.
ИФА-Буфер для разведения образцов:
готов к использованию, 100 мл
Учет результатов: расчет индекса позитивности, ИП (коэффициент позитивности, КП); расчет титра антител
| НКМИ | 142260 |
|---|
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2020/10815 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.06.2020 |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", номера cерий: 20051, 20052 в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - фл. (14,0 мл); - ИФА-Буфер - 1 фл. (100,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14,0 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (22,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14,0 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (10,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); - ИФА-Буфер - 2 фл. (250,0 мл) или 10 фл. (50,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70,0 мл); - концентрат отмывочного раствора - фл. (150,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4 |
| Скачать РУ | РУ ИФА ХЕМА IgG.pdf |
