
для иммуноферментного определения IgМ антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-ИФА» предназначен для качественного и полуколичественного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Состав |
Описание |
96 анализов |
480 анализов |
Планшет
96-луночный
|
полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы антитела к IgM человека, готов к использованию. |
1 шт. |
5 шт. |
Отрицательный контроль |
инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не содержащей IgM-антител к антигенам SARS-CoV-2, бесцветная жидкость, готов к использованию. |
1 флакон (1,0 мл) |
1 флакон (4,0 мл) |
Положительный контроль №1 |
инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию. |
1 флакон (2,0 мл) |
1 флакон (10,0 мл) |
Положительный контроль №2 |
инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию. |
1 флакон (1,0 мл) |
1 флакон (4,0 мл) |
Конъюгат |
прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию |
1 флакон (14 мл) |
1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл) |
ИФА-Буфер |
прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию |
1 флакон (100 мл) |
2 флакона (250 мл) или 10 флаконов (50 мл) |
Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) |
прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. |
1 флакон (14 мл) |
1 флакон (70мл) |
Концентрат отмывочного раствора |
прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат |
1 флакон (22 мл) |
1 флакон (150мл) или 3 флакона (50 мл) |
Стоп-реагент |
прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. |
1 флакон (14 мл) |
1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл) |
Бумага для заклеивания планшета |
- |
2 шт. |
10 шт. |
Инструкция по применению |
- |
1 шт. |
1 шт. |
Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) |
- |
1 шт. |
1 шт. |
Принцип работы набора реагентов «SARS-CoV-2-IgМ-ИФА»
Определение IgM-антител против антигенов SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови основано на использовании непрямого варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы антитела к IgM человека. Антитела из образца связываются с антителами на поверхности лунки. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью смеси конъюгатов рекомбинантных антигенов SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком комплекс, содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов лунках.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию IgM-антител к антигенам SARS-CoV-2 в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови. Индекс позитивности (ИП) IgM-антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови рассчитывается по формуле, приведенной в Инструкции по применению.
НКМИ | 142130 |
---|
РУ | |
---|---|
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2020/11044 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.06.2020 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2-IgM-ИФА, серии: 0061, 0062 в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль №1-1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл); - положительный контроль №1 - 1 флакон (10 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл); - ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл) или 10 флаконов (50 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. |
Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА" |
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48 |
Скачать РУ | РУ ИФА ХЕМА IgM.PDF |