Область применения набора реагентов «SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» ( диагностика COVID-19)
- Диагностика COVID-19 у пациентов с острым респираторным синдромом.
- Выявление бессимптомных и стертых форм COVID-19 в очагах заболевания, обследование контактировавших с инфицированными SARS-CoV-2.
- Обследование лиц, прибывающих из регионов с высоким уровнем заболевания COVID-19 и их повторное обследование перед выходом из обсервации.
- Выявление переболевших COVID-19, независимо от формы инфекционного процесса.
- Определение потенциальных доноров высокотитражной плазмы, которая может быть использована в терапии тяжелых форм COVID-19.
В качестве иммобилизованного антигена используется не целый инактивированный вирус, как в ряде аналогичных тестов, а рекомбинантный белок, идентичный по иммунологическим свойствам Spike-Glycoproteid (S) SARS-CoV-2. Именно этот антиген играет главную роль в инфицировании чувствительных клеток и является индуктором выработки протективных антител при развитии COVID-19.
При исследовании сывороток пациентов, инфицированных SARS-CoV-2 (панель предприятия), чувствительность набора реагентов«SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» ( диагностика COVID-19) составила 93,33%. Специфичность определяли при обследовании 896 доноров, 86 беременных и 156 пациентов инфекционных стационаров, у которых не был установлен диагноз COVID-19. Специфичность составила 100%.
В отличие от методов, выявляющих РНК SARS-CoV-2, иммунологические методы определяют наличие антител различных классов к антигенам возбудителя COVID-19 в сыворотке (плазме) крови человека.
Состав набора «SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» ( диагностика COVID-19)
-
Микропланшет 96-луночный из полистирола, разборный, готов к применению. Рекомбинантный антиген, идентичный по иммунологическим свойствам Spike-Glycoproteid (S) SARS-CoV-2, иммобилизованный на внутренней поверхности лунок микропланшета – 1 шт.
-
Отрицательный контроль - на основе сыворотки крови человека, не содержит IgG и IgM антител к Spike-Glycoproteid (S) SARS-CoV-2, готов к применению
-
Положительный контроль - на основе сыворотки крови человека, содержит IgG и IgM антител к Spike-Glycoproteid (S) SARS-CoV-2, готов к применению
-
Раствор для разведения образцов, готов к применению.
-
Концентрат конъюгат - смесь мышиных моноклональных антител к IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена.
-
Раствор для разведения конъюгата.
-
Концентрат TMБ.
-
Раствор для разведения TMБ.
-
Концентрат промывочного раствора.
-
Стоп-реагент, готов к применению.
-
Пленка для планшета – 3 шт.
Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» ( диагностика COVID-19) существенно дешевле молекулярных тестов и может быть использован для широкомасштабных исследований с целью определения истинной летальности и динамику распространения SARS-CoV-2, что позволит сдерживать распространение возбудителя COVID-19 после прекращения карантинных мероприятий.
| НКМИ | 142100 |
|---|
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2020/12302 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.10.2020 |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen» |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "ИМБИАН ЛАБ" |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1 |
| Скачать РУ | РЗН 2020 12302.pdf |
