для диагностики in vitro, предназначен для выявления общих антител (IgM/IgA/IgG) к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме человека
Подробнее
РУ и КТРУ
Описание
Область применения набора реагентов для выявления общих антител (IgM, IgA, IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2:
● Диагностика пациентов с симптомами инфекции, вызванной SARS-CoV-2 без необходимости комбинировать различные тесты на ранней стадии острой инфекции.
● Скрининг в целях определения определения общей серопревалентности населения и/или иммунного статуса человека
● Исследование может проводиться как в автоматических ИФА анализаторах, так и с использованием полуавтоматического оборудования разных производителей.
Основные преимущества:
В связи с быстрым распространением SARS-CoV-2 по всему миру, выявление общих антител с помощью "Platelia SARS-CoV-2 Total Ab" поможет в диагностике новых случаев и обеспечит более полное понимание уровня инфицирования и иммунитета популяции путем установления серологического статуса населения. В целях диагностики серологическое тестирование существенно дополняет существующие молекулярные методы.
Характеристики:
● Высокая специфичность более 99% позволяет снизить количество перестановок и повторных анализов
● Высокая чувствительность обеспечивает раннюю диагностику при сероконверсии и надежный скрининг
● Соответствие международным стандартам (CE-IVD)
Удобство и доступность:
● Инкубация: 90 минут
● Формат: стандартный 96-луночный микропланшет
● Реагенты полностью готовы к использованию
● Визуальный контроль разведения образца и внесения реагентов
● Диагностика пациентов с симптомами инфекции, вызванной SARS-CoV-2 без необходимости комбинировать различные тесты на ранней стадии острой инфекции.
● Скрининг в целях определения определения общей серопревалентности населения и/или иммунного статуса человека
● Исследование может проводиться как в автоматических ИФА анализаторах, так и с использованием полуавтоматического оборудования разных производителей.
Основные преимущества:
В связи с быстрым распространением SARS-CoV-2 по всему миру, выявление общих антител с помощью "Platelia SARS-CoV-2 Total Ab" поможет в диагностике новых случаев и обеспечит более полное понимание уровня инфицирования и иммунитета популяции путем установления серологического статуса населения. В целях диагностики серологическое тестирование существенно дополняет существующие молекулярные методы.
Характеристики:
● Высокая специфичность более 99% позволяет снизить количество перестановок и повторных анализов
● Высокая чувствительность обеспечивает раннюю диагностику при сероконверсии и надежный скрининг
● Соответствие международным стандартам (CE-IVD)
Удобство и доступность:
● Инкубация: 90 минут
● Формат: стандартный 96-луночный микропланшет
● Реагенты полностью готовы к использованию
● Визуальный контроль разведения образца и внесения реагентов
РУ / КТРУ
| НКМИ | 142060 |
|---|
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2021/14745 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.07.2021 |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Platelia SARS-CoV-2 Total Ab» |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | "Био-Рад" |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | , Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France |
| Скачать РУ | РЗН 2021 14745.PDF |
Документы
РЗН 2021 14745
2.9 Мб
