RAPSTROM Elite сочетает в себе преимущества сиролимуса для снижения риска возникновения рестеноза и включает полностью биорезорбируемый полимер, снижающий риск тромбоза
Подробнее
РУ и КТРУ
Описание
Стент коронарный кобальт - хромовый с лекарственным покрытием сиролимус
Преимущества стента RAPSTROM Elite
- отличная отслеживаемость
- улучшенное соответствие изгибам сосуда
- минимальное сокращение стента
- гибридный дизайн
- доказанная клиническая эффективность
Кобальт-хромовая платформа
Сверхтонкий сплав кобальт-хромовой платформы коронарного стента обеспечивает минимальную толщину каркаса стента, улучшенную гибкость и превосходную радиальную прочность. Благодаря минимальной толщине стенки каркаса, коронарные стенты RAPSTROM Elite являются одними из стентов с самым низким профилем из доступных на рынке.
Низкопрофильная система доставки высокого давления VasTrack предназначена для точного достижения и прохождения стеноза с минимальными усилиями.
Материал баллона обеспечивает оптимальную фиксацию стента, а уникальная конструкция гипотрубки с проволочным сердечником с локализацией в дистальной части обеспечивает улучшенную проталкиваемость. Материал баллона обеспечивает оптимальную фиксацию стента.
Сиролимус имеет двойной механизм действия: антипролиферативное (предотвращает неоинтимальную гиперплазию) что выражается в радикальном снижении частоты развития PC (рестеноз) внутри стента и противоспалительное. Цитостатические действие сиролимуса обусловлено остановкой пролферации до контрольной точки G1, возвращая клетки в фазу покоя G0.
Высвобождение полимера и лекарственного средства
Полимер на основе PLLA - PLGA, используемый для связывания лекарственного средства, полностью биорезорбируемый в течение шести месяцев после имплантации. Доказано, что эти полимеры снижают тромбообразование за счет снижения уровня ТАТ (тромбин-антитромбин) и уменьшения активации тромбоцитов.
Высвобождение лекарственного средства (кристаллов сиролимуса) происходит с базового слоя полимера для медленного высвобождения, и кристаллов поверхностного слоя, защищенных верхним покрытием, обеспечивающих быстрое высвобождение.
Быстрое высвобождение завершается в течение 5 дней непрерывного высвобождения.
Преимущества стента RAPSTROM Elite
- отличная отслеживаемость
- улучшенное соответствие изгибам сосуда
- минимальное сокращение стента
- гибридный дизайн
- доказанная клиническая эффективность
Кобальт-хромовая платформа
Сверхтонкий сплав кобальт-хромовой платформы коронарного стента обеспечивает минимальную толщину каркаса стента, улучшенную гибкость и превосходную радиальную прочность. Благодаря минимальной толщине стенки каркаса, коронарные стенты RAPSTROM Elite являются одними из стентов с самым низким профилем из доступных на рынке.
Низкопрофильная система доставки высокого давления VasTrack предназначена для точного достижения и прохождения стеноза с минимальными усилиями.
Материал баллона обеспечивает оптимальную фиксацию стента, а уникальная конструкция гипотрубки с проволочным сердечником с локализацией в дистальной части обеспечивает улучшенную проталкиваемость. Материал баллона обеспечивает оптимальную фиксацию стента.
Сиролимус имеет двойной механизм действия: антипролиферативное (предотвращает неоинтимальную гиперплазию) что выражается в радикальном снижении частоты развития PC (рестеноз) внутри стента и противоспалительное. Цитостатические действие сиролимуса обусловлено остановкой пролферации до контрольной точки G1, возвращая клетки в фазу покоя G0.
Высвобождение полимера и лекарственного средства
Полимер на основе PLLA - PLGA, используемый для связывания лекарственного средства, полностью биорезорбируемый в течение шести месяцев после имплантации. Доказано, что эти полимеры снижают тромбообразование за счет снижения уровня ТАТ (тромбин-антитромбин) и уменьшения активации тромбоцитов.
Высвобождение лекарственного средства (кристаллов сиролимуса) происходит с базового слоя полимера для медленного высвобождения, и кристаллов поверхностного слоя, защищенных верхним покрытием, обеспечивающих быстрое высвобождение.
Быстрое высвобождение завершается в течение 5 дней непрерывного высвобождения.
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2020/9696 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.02.2020 |
| Наименование медицинского изделия | Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием сиролимус, установленный на баллонный катетер для ЧТКА, варианты исполнения RAPSTROM, AKOS, RAPSTROM Elite 1. Стент RAPSTROM, варианты исполнения: VM-VTR-250-08, VM-VTR-275-08, VM-VTR-300-08, VM-VTR-325-08, VM-VTR-350-08, VM-VTR-375-08, VM-VTR-400-08, VM-VTR-250-13, VM-VTR-275-13, VM-VTR-300-13, VM-VTR-325-13, VM-VTR-350-13, VM-VTR-375-13, VM-VTR-400-13, VM-VTR-250-18, VM-VTR-275-18, VM-VTR-300-18, VM-VTR-325-18, VM-VTR-350-18, VM-VTR-375-18, VM-VTR-400-18, VM-VTR-250-23, VM-VTR-275-23, VM-VTR-300-23, VM-VTR-325-23, VM-VTR-350-23, VM-VTR-375-23, VM-VTR-400-23, VM-VTR-250-28, VM-VTR-275-28, VM-VTR-300-28, VM-VTR-325-28, VM-VTR-350-28, VM-VTR-375-28, VM-VTR-400-28, VM-VTR-250-33, VM-VTR-275-33, VM-VTR-300-33, VM-VTR-325-33, VM-VTR-350-33, VM-VTR-375-33, VM-VTR-400-33, VM-VTR-250-38, VM-VTR-275-38, VM-VTR-300-38, VM-VTR-325-38, VM-VTR-350-38, VM-VTR-375-38, VM-VTR-400-38. 2. Стент AKOS, варианты исполнения: VM-VTA-250-08, VM-VTA-275-08, VM-VTA-300-08, VM-VTA-325-08, VM-VTA-350-08, VM-VTA-375-08, VM-VTA-400-08, VM-VTA-250-13, VM-VTA-275-13, VM-VTA-300-13, VM-VTA-325-13, VM-VTA-350-13, VM-VTA-375-13, VM-VTA-400-13, VM-VTA-250-18, VM-VTA-275-18, VM-VTA-300-18, VM-VTA-325-18, VM-VTA-350-18, VM-VTA-375-18, VM-VTA-400-18, VM-VTA-250-23, VM-VTA-275-23, VM-VTA-300-23, VM-VTA-325-23, VM-VTA-350-23, VM-VTA-375-23, VM-VTA-400-23, VM-VTA-250-28, VM-VTA-275-28, VM-VTA-300-28, VM-VTA-325-28, VM-VTA-350-28, VM-VTA-375-28, VM-VTA-400-28, VM-VTA-250-33, VM-VTA-275-33, VM-VTA-300-33, VM-VTA-325-33, VM-VTA-350-33, VM-VTA-375-33, VM-VTA-400-33, VM-VTA-250-38, VM-VTA-275-38, VM-VTA-300-38, VM-VTA-325-38, VM-VTA-350-38, VM-VTA-375-38, VM-VTA-400-38. 3. Стент RAPSTROM Elite, варианты исполнения: VM-VTE-250-08, VM-VTE-275-08, VM-VTE-300-08, VM-VTE-325-08, VM-VTE-350-08, VM-VTE-375-08, VM-VTE-400-08, VM-VTE-250-13, VM-VTE-275-13, VM-VTE-300-13, VM-VTE-325-13, VM-VTE-350-13, VM-VTE-375-13, VM-VTE-400-13, VM-VTE-250-18, VM-VTE-275-18, VM-VTE-300-18, VM-VTE-325-18, VM-VTE-350-18, VM-VTE-375-18, VM-VTE-400-18, VM-VTE-250-23, VM-VTE-275-23, VM-VTE-300-23, VM-VTE-325-23, VM-VTE-350-23, VM-VTE-375-23, VM-VTE-400-23, VM-VTE-250-28, VM-VTE-275-28, VM-VTE-300-28, VM-VTE-325-28, VM-VTE-350-28, VM-VTE-375-28, VM-VTE-400-28, VM-VTE-250-33, VM-VTE-275-33, VM-VTE-300-33, VM-VTE-325-33, VM-VTE-350-33, VM-VTE-375-33, VM-VTE-400-33, VM-VTE-250-38, VM-VTE-275-38, VM-VTE-300-38, VM-VTE-325-38, VM-VTE-350-38, VM-VTE-375-38, VM-VTE-400-38. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | "Васмед Текнолоджис Лтд ФЗС" |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | Объединённые Арабские Эмираты, Vasmed Technologies Ltd FZC, Fujairah Free Zone, P.O. Box 1356, Fujairah, United Arab Emirates |
| Скачать РУ | Rapstrom_РУ.pdf |
Документы
