для реабилитации пациентов после временной или полной утраты подвижности нижних конечностей
Подробнее
РУ и КТРУ
Описание
Экзоскелет «E-Helper» разработан с учетом современных тенденций в медицинской реабилитации, ассистивных технологиях и адаптации комплекса под антропометрические параметры пациента.
Кому поможет «экзореабилитация»?
- пациенты после инсульта с двигательными нарушениями;
- пациенты после черепно-мозговой травмы с двигательными нарушениями;
- пациенты с травматической болезнью спинного мозга;
- пациенты с патологическим паттерном ходьбы при заболеваниях опорно- двигательного аппарата;
- пациенты с ДЦП и рассеянным склерозом с двигательными нарушениями.
Нейропластичность - это способность ЦНС к структурной и функциональной реорганизации нейрональных элементов и сетей.
В многочисленных исследованиях продемонстрирована возможность активации процессов нейропластичности у пациентов с нарушением равновесия и ходьбы за счет усиления афферентного потока с паретичных конечностей. Добиться адекватного и непрерывного афферентного обеспечения можно с помощью регулярных, длительных и целенаправленных тренировок. Именно такую возможность и предоставляет «экзореабилитация».
Особенности экзоскелета E-Helper повышающие эффективность реабилитации:
1. Раздельная регулировка мощности двигателей каждой ноги. Данная функция используется для пациентов с гемипарезом.
2. Инициация первого шага. При двигательной реабилитации важно выявить даже минимальное усилие мышц пациента и продолжить возникающее движение.
3. Динамическая оценка спастичности. Экзоскелет отслеживает изменение усилий электродвигателей, обеспечивающих движение в конечностях.
Экзоскелет Е-Helper имеет специальную опцию для удобства надевания: конечность экзоскелета имеет шарнир, позволяющий отвести её в сторону.
Технические особенности экзоскелета Е-Helper:
- 8 часов автономной работы;
- встроенный аккумулятор собран из высокотоковых литий-железо-фосфатных ячеек, он остается безопасным даже в случае повреждения;
- вес пациента до 110, рост 150-190;
- возможность ходить по лестницам, разворачиваться;
- моторы-редукторы с повышенным запасом прочности;
- встроенный микрокомпьютер, который хранит базу пациентов и собирает статистику по каждому пациенту;
- реализован перекат стопы.
«E-HELPER» можно использовать совместно с тредмилом «РеаТерра» :
Тредмил с помощью инфракрасных датчиков автоматически подстраивается под скорость движения экзоскелета;
Повышает безопасность реабилитационного процесса;
Снижает нагрузку на медицинский персонал.
КВМИ (Код вида медицинского изделия) - 207630
- входит в перечень, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 788н «Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации взрослых».
- входит в перечень, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 928н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения".
РУ / КТРУ
НКМИ | 207630 |
---|
РУ | |
---|---|
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2021/14120 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.04.2021 |
Наименование медицинского изделия | Роботизированный комплекс реабилитации пациентов с нарушением опорно-двигательного аппарата "Е-Неlреr" по ТУ 32.50.22-011-68709709-2019 варианты исполнения: I. Экзоскелет «E-Helper Rehab» (ММЦМ.944674.101), в составе: 1. Экзоскелет «E-Helper Rehab» (ММЦМ.944674.101) по ТУ 32.50.22-011-68709709-2019 - 1 шт. 2. Пульт костыля (ММЦМ.422411.010) - 1 шт. (при необходимости). 3. Ручной пульт (ММЦМ.422411.011) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель пульта (ММЦМ.685631.175) - 1 шт. 5. Выносная кнопка для ручного пульта (ММЦМ.303659.004) - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство экзоскелета Модель 2440 LiFe изготовитель Mascot, 12 cells / 1,65А, Норвегия - 1 шт. 7. Тазовый (седалищный) ремень (ЭКЗО1-07.01.968) - 1 шт. 8. Подушка для живота, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.974) - 1 шт. 9. Подушка для живота, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.974-01) - 1 шт. 10. Подушка для живота, размер 3 (ЭКЗО1-07.01.974-02) - 1 шт. 11. Подушка для живота, размер 4 (ЭКЗО1-07.01.974-03) - 1 шт. 12. Спинальная подушка (ЭКЗО1-07.01.970) - 1 шт. 13. Поясничная подушка (ЭКЗО1-07.01.972) - 2 шт. 14. Суставная подушка бедренная (ЭКЗО1-07.01.976-01) - 2 шт. 15. Суставная подушка коленная (ЭКЗО1-07.01.976) - 2 шт. 16. Лонгет для ноги, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.980) - 4 шт. 17. Лонгет для ноги, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.990) - 2 шт. 18. Подушка лонгета передняя, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.994) - 4 шт. 19. Подушка лонгета передняя, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.994-01) - 2 шт. 20. Подушка лонгета внутренняя, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.978) - 8 шт. 21. Подушка лонгета внутренняя, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.978-01) - 4 шт. 22. Беспроводное устройство управления (ММЦМ.422419.003) - 1 шт. 23. Зарядное устройство (ММЦМ.434714.001) - 1 шт. 24. Кабель зарядного устройства (ММЦМ.685631.155) - 1 шт. 25. Кронштейн крепления пульта костыля (ЭКЗО 1-08.00.020) - 1 шт. (при необходимости). 26. Локтевой костыль Armed FS937L, производства «Фошан Донгфэнг Медикал Эквипмент Мануфактори, (Лтд.)», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04098 - 2 шт. (при необходимости). 27. Локтевой костыль Стандарт Клип, модель 100, производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт. (при необходимости). 28. Локтевой костыль Экстраланг, модель 104, производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт. (при необходимости). 29. Костыль с опорой под локоть, модель CA851L, производства «КареМакс Реабилитейшн Екьюпиент Ко. Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/08463 - 2 шт. (при необходимости). 30. Динамометрический ключ. Модель PTD-5, изготовитель Park Tool, США - 1 шт. 31. Бита шестигранная 6 мм модель 1242506 (НЕХ6 мм, 25 мм, 1/4), изготовитель FORCE, Тайвань - 1 шт. 32. Ключ шестигранный 6 мм модель 071531 22 090 10, изготовитель Wurth, Германия - 1 шт. 33. Ключ специальный (ЭКЗО1-09.00.098) - 1 шт. 34. Клин лордоза размер 1 (ЭКЗО1-07.01.83) - 1 шт. (при необходимости). 35. Клин лордоза размер 2 (ЭКЗО1-07.01.83-01) - 1 шт. (при необходимости). 36. Клин лордоза размер 3 (ЭКЗО1-07.01.83-02) - 1 шт. (при необходимости). 37. Паспорт (ММЦМ.944674.001 ПС) - 1 шт. 38. Руководство по эксплуатации (ММЦМ.944674.001 РЭ) - 1 шт. II. Экзоскелет «Helper Active» размер 1, в составе: 1. Экзоскелет «E-Helper Active» размер 1 (ММЦМ. 944674.201) - 1 шт. 2. Пульт костыля (ММЦМ.422411.010) - 1 шт. (при необходимости). 3. Ручной пульт (ММЦМ.422411.011) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель пульта (ММЦМ.685631.175) - 1 шт. 5. Выносная кнопка для ручного пульта (ММЦМ.303659.004) - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство экзоскелета Модель 2440 LiFe изготовитель Mascot, 12 cells / 1,65А, Норвегия - 1 шт. 7. Тазовый (седалищный) ремень (ЭКЗО1-07.01.968) - 1 шт. 8. Подушка для живота, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.974) - 1 шт. (при необходимости). 9. Подушка для живота, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.974-01) - 1 шт. (при необходимости). 10. Подушка для живота, размер 3 (ЭКЗО1-07.01.974-02) - 1 шт. (при необходимости). 11. Подушка для живота, размер 4 (ЭКЗО1-07.01.974-03) - 1 шт. (при необходимости). 12. Спинальная подушка (ЭКЗО1-07.01.970) - 1 шт. 13. Поясничная подушка (ЭКЗО1-07.01.972) - 2 шт. 14. Суставная подушка бедренная (ЭКЗО1-07.01.976-01) - 2 шт. 15. Суставная подушка коленная (ЭКЗО1-07.01.976) - 2 шт. 16. Лонгет для ноги, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.980) - 2 шт. (при необходимости). 17. Лонгет для ноги, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.990) - 2 шт. (при необходимости). 18. Подушка лонгета передняя, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.994) - 2 шт. (при необходимости). 19. Подушка лонгета передняя, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.994-01) - 2 шт. (при необходимости). 20. Подушка лонгета внутренняя, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.978) - 4 шт. (при необходимости). 21. Подушка лонгета внутренняя, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.978-01) - 4 шт. (при необходимости). 22. Беспроводное устройство управления (ММЦМ.422419.003) - 1 шт. (при необходимости). 23. Зарядное устройство (ММЦМ.434714.001) - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель зарядного устройства (ММЦМ.685631.155) - 1 шт. (при необходимости). 25. Кронштейн крепления пульта костыля (ЭКЗО1-08.00.020) - 1 шт. (при необходимости). 26. Локтевой костыль Armed FS937L, производства «Фошан Донгфэнг Медикал Эквипмент Мануфактори, (Лтд.)», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04098 - 2 шт. (при необходимости). 27. Локтевой костыль Стандарт Клип, модель 100, производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт. (при необходимости). 28. Локтевой костыль Экстраланг, модель 104, производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт. (при необходимости). 29. Костыль с опорой под локоть, модель CA851L, производства «КареМакс Реабилитейшн Екьюпиент Ко. Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/08463 - 2 шт. (при необходимости). 30. Динамометрический ключ. Модель PTD-5, изготовитель Park Tool, США - 1 шт. 31. Бита шестигранная 6 мм модель 1242506 (НЕХ6 мм, 25 мм, 1/4), изготовитель FORCE, Тайвань - 1 шт. 32. Ключ шестигранный 6 мм модель 071531 22 090 10, изготовитель Wurth, Германия - 1 шт. 33. Ключ специальный (ЭКЗО1-09.00.098) - 1 шт. 34. Клин лордоза размер 1 (ЭКЗО1-07.01.83) - 1 шт. (при необходимости). 35. Клин лордоза размер 2 (ЭКЗО1-07.01.83-01) - 1 шт. (при необходимости). 36. Клин лордоза размер 3 (ЭКЗО1-07.01.83-02) - 1 шт. (при необходимости). 37. Паспорт (ММЦМ.944674.001 ПС) - 1 шт. 38. Руководство по эксплуатации (ММЦМ.944674.001 РЭ) - 1 шт. III. Экзоскелет «Helper Active» размер 2, в составе: 1. Экзоскелет «E-Helper Active» размер 2 (ММЦМ. 944674.201) - 1 шт. 2. Пульт костыля (ММЦМ.422411.010) - 1 шт. (при необходимости). 3. Ручной пульт (ММЦМ.422411.011) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель пульта (ММЦМ.685631.175) - 1 шт. 5. Выносная кнопка для ручного пульта (ММЦМ.303659.004) - 1 шт. (при необходимости). 6. Зарядное устройство экзоскелета Модель 2440 LiFe изготовитель Mascot, 12 cells / 1,65А, Норвегия - 1 шт. 7. Тазовый (седалищный) ремень (ЭКЗО1-07.01.968) - 1 шт. 8. Подушка для живота, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.974) - 1 шт. (при необходимости). 9. Подушка для живота, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.974-01) - 1 шт. (при необходимости). 10. Подушка для живота, размер 3 (ЭКЗО1-07.01.974-02) - 1 шт. (при необходимости). 11. Подушка для живота, размер 4 (ЭКЗО1-07.01.974-03) - 1 шт. (при необходимости). 12. Спинальная подушка (ЭКЗО1-07.01.970) - 1 шт. 13. Поясничная подушка (ЭКЗО1-07.01.972) - 2 шт. 14. Суставная подушка бедренная (ЭКЗО1-07.01.976-01) - 2 шт. 15. Суставная подушка коленная (ЭКЗО1-07.01.976) - 2 шт. 16. Лонгет для ноги, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.980) - 2 шт. (при необходимости). 17. Лонгет для ноги, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.990) - 2 шт. (при необходимости). 18. Подушка лонгета передняя, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.994) - 2 шт. (при необходимости). 19. Подушка лонгета передняя, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.994-01) - 2 шт. (при необходимости). 20. Подушка лонгета внутренняя, размер 1 (ЭКЗО1-07.01.978) - 4 шт. (при необходимости). 21. Подушка лонгета внутренняя, размер 2 (ЭКЗО1-07.01.978-01) - 4 шт. (при необходимости). 22. Беспроводное устройство управления (ММЦМ.422419.003) - 1 шт. (при необходимости). 23. Зарядное устройство (ММЦМ.434714.001) - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель зарядного устройства (ММЦМ.685631.155) - 1 шт. (при необходимости). 25. Кронштейн крепления пульта костыля (ЭКЗО1-08.00.020) - 1 шт. (при необходимости). 26. Локтевой костыль Armed FS937L, производства «Фошан Донгфэнг Медикал Эквипмент Мануфактори, (Лтд.)», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04098 - 2 шт. (при необходимости). 27. Локтевой костыль Стандарт Клип, модель 100, производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт. (при необходимости). 28. Локтевой костыль Экстраланг, модель 104, производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт. (при необходимости). 29. Костыль с опорой под локоть, модель CA851L, производства «КареМакс Реабилитейшн Екьюпиент Ко. Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/08463 - 2 шт. (при необходимости). 30. Динамометрический ключ. Модель PTD-5, изготовитель Park Tool, США - 1 шт. 31. Бита шестигранная 6 мм модель 1242506 (НЕХ6 мм, 25 мм, 1/4), изготовитель FORCE, Тайвань - 1 шт. 32. Ключ шестигранный 6 мм модель 071531 22 090 10, изготовитель Wurth, Германия - 1 шт. 33. Ключ специальный (ЭКЗО1-09.00.098) - 1 шт. 34. Клин лордоза размер 1 (ЭКЗО1-07.01.83) - 1 шт. (при необходимости). 35. Клин лордоза размер 2 (ЭКЗО1-07.01.83-01) - 1 шт. (при необходимости). 36. Клин лордоза размер 3 (ЭКЗО1-07.01.83-02) - 1 шт. (при необходимости). 37. Паспорт (ММЦМ.944674.001 ПС) - 1 шт. 38. Руководство по эксплуатации (ММЦМ.944674.001 РЭ) - 1 шт. |
Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО НПФ "Реабилитационные технологии" |
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 603136, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Генерала Ивлиева И.Д., д. 39, кв. 64 |
Скачать РУ | РЗН 2021 14120.pdf |
Документы
РЗН 2021 14120
1.9 Мб