Аналитическая чувствительность 100%
Универсальная автоматизация
Набор предназначен для выявления РНК возбудителя коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) invitro методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в биологическом материале человека (мазки из полости носа и ротоглотки).
Принцип метода основан на использовании процесса экстракции РНК вируса из биологического материала, ее обратной транскрипции РНК и последующей амплификации к ДНК, заключающейся в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последующей достройки полинуклеотидных цепей с этих праймеровTaq-полимеразой. Этапы ОТ-ПЦР в наборе совмещены в одной реакции (одной пробирке), что уменьшает время анализа и упрощает процедуры.
В наборе реагентов «SARS-CoV-2-ПЦР» используется:
- внутренний контрольный образец (ВК), предназначенный для контроля прохождения полимеразной цепной реакции
- отрицательный и положительный образцы для контроля качества реагентов
Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения аналита) составляет 500 копий РНК в 1 мл.
Чувствительность и специфичность набора подтверждена в независимых внешних испытаниях с использованием штаммов микроорганизмов, характерных для ОРВИ и сопутствующих заболеваний.
Набор предусматривает две формы выпуска:
- (кат. № МТ-ПЭ-С1-01.96, сокращенное обозначение «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция» - включает реагенты для выделения РНК, обратной транскрипции и ПЦР (ОТ-ПЦР).
- (кат. № МТ-П-С1-01.96, сокращенное «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ») – включает реагенты только для ОТ-ПЦР. В случае использования данного варианта лаборатория выделяет РНК другими методами (традиционно используемыми в конкретной лаборатории).
Оба варианта набора рассчитаны на проведение 96 тестов, включая контрольные.
Время проведения полного анализа (с учётом пробоподготовки) – 5 часов.
Используемые реагенты могут быть использованы для ручного (на магнитном штативе или с использованием центрифуги) или автоматического метода выделения РНК (в частности, имеются протоколы для роботизированных станций Hamilton и KingFisherFlex), и совместимы с большинством используемых в действующих ПЦР-лабораториях РФ амплификаторов (Bio-RadCFX-96 и Rotor-GeneQ).
Набор может быть использован в клинико–диагностических лабораториях медицинских учреждений. Организация работ в лабораториях должна при этом соответствовать требованиям МУ 1.3. 2569-09, СП 1.3.2322-08.
| НКМИ | 142160 |
|---|
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2020/10032 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.04.2020 |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020 варианты исполнения: I. Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе: 1. Комплект для экстракции РНК из биологического материала "РНК-преп-М" - 1 комплект, в составе: 1.1. Стабилизатор РНК - 1 пробирка. 1.2. Магнетизированная силика - 1 пробирка. 1.3. Лизирующий буфер - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки - 2 флакона. 1.5. Раствор для элюции - 1 флакон. 2. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе: 2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2.2. ОТ-буфер - 1 пробирка. 2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка. 2.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка. 2.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка. 2.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. II. Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе: 1. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе: 1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 1.2. ОТ-буфер - 1 пробирка. 1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка. 1.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка. 1.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка. 1.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "МедипалТех" |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3 |
| Скачать РУ | РЗН 2020 10032.pdf |
| КТРУ | |
|---|---|
| ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ | |
| Код позиции КТРУ | 21.20.23.110-00006465 |
| Код по ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Наименование товара, работы, услуги | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
| СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ | |
| Описание | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |
