Система разгрузки веса человека для поддержки пациента во время диагностических реабилитационных мероприятий
Подробнее
РУ и КТРУ
Задать вопрос
Описание
Система динамической разгрузки веса пациента Биокинект® предназначена для поддержки пациента и страховке от падений во время восстановления функции ходьбы, реабилитации на тредмиле и других тренажерах. Позволяет проводить безопасную реабилитацию при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, травмах, восстановительном периоде после ортопедических операций, последствий церебрального инсульта, ДЦП и других неврологических заболеваниях.
Подъемное устройство обеспечивает поддержку вертикальной позы в положении стоя и позволяет компенсировать нагрузку (вес) человека.
Предусмотрена функция вертикализации из сидячего положения для людей с ограниченными возможностями.
Возможно использование системы как отдельного модуля, так и в составе медицинских комплексов, с различными тренажерными устройствами (беговыми дорожками, стабилометрическими платформами, балансировочными платформами, постурологическими тренажерами и др.).
Преимущества
- Датчик регистрации разгружаемого веса позволяет точно установить компенсирующие усилие (величину разгрузки веса) и обеспечивает его контроль во время тренировки.
- Два режима управления – автономной, когда данные отображаются на дисплее, расположенном на устройстве и стационарный – данные разгружаемого веса выводятся на монитор врача.
- Величина разгружаемого веса сохраняется в базу данных пациента для отслеживания динамики результатов тренировок и составления плана реабилитации.
- Наличие кнопки экстренной остановки, для обеспечения безопасности пациента при потере равновесия.
- Встроенная автономная аккумуляторная система позволяет использовать систему без сетевого питания 220В и продолжать работу в моменты отключения электричества.
- Диагональное расположение опор системы Биокинект® облегчает доступ медицинского персонала к тренируемому человеку. Транспортировочные колеса позволяют быстро и удобно перемещать устройство разгрузки.
КВМИ (Код вида медицинского изделия) - 147370
- входит в перечень, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 788н «Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации взрослых».
- входит в перечень, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 928н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения"
- входит в стандарт оснащения медицинской реабилитации ДЕТЕЙ по приказу Министерства здравоохранения РФ от 23 октября 2019 г. № 878н
| НКМИ | см. приложение |
|---|
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/7458 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/7458 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.07.2022 |
| Наименование медицинского изделия | a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:99003:"Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021в вариантах исполнения: I. Исполнение: «Тренажер для оценки и восстановления функции ходьбы с биологической обратной связью» в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - до 18 шт. 2. Станция зарядки сенсоров - до 3 шт. (при необходимости). 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 0.7-1.4 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - до 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель сетевой (3G×0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - до 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB A-B - до 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель зарядный - до 18 шт. (при необходимости). 7. Держатель сенсора биометрического - до 24 шт. 8. Набор этикеток - 1 шт. 9. Лента фиксирующая - до 96 шт. (при необходимости). 10. Лента фиксирующая регулирующая - до 2 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭМГ - до 96 шт. (при необходимости). 12. Электрод отводящий чашечковый 2-канальный - до 60 шт. (при необходимости). 13. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см: Арт. 1527-2, Transpore, производства "ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэлс Кеар Бизнес", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04989 - до 20 шт. (при необходимости). 14. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеящийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка": PG10S (арт.PG10S/RU26) производства Fiab SpA (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - до 12000 шт. (при необходимости). 15. Паста электродная клеящая для обеспечения контакта и фиксации электрода с кожей, наличие регистрационного удостоверения: «Унипаста», 120 г, производитель: ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1345 - до 10 шт. (при необходимости). 16. Монитор БОС, наличие крепления VESA, разрешение экрана не менее 1920х1080, диагональ не более 55??, вес не более 50 кг, встроенные динамики, разъем HDMI, соответствие ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель HDMI-HDMI, длина не более 3 м, разъемы: HDMI (M) - HDMI (M) - 1 шт. (при необходимости). 18. Стойка для крепления монитора БОС, крепление VESA, максимальная нагрузка не менее 60 кг, наличие колес, наличие фиксаторов колес, высота подвеса по центру экрана: не менее 150 см, - 1 шт. (при необходимости). 19. Крепление настенное, для мониторов диагональю не более 55??, наличие крепления VESA, максимальная нагрузка не менее 60 кг - 1 шт. (при необходимости). 20. Веб-камера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB, разъем 1/4" для крепления на шт.ативе, соответствие ТР ТС 020/2011 - до 2 шт. (при необходимости). 21. Шт.атив для видеокамеры, вид: трипод напольный, минимальная высота не более 70 см, максимальная высота не менее 120 см, присоединительная резьба 1/4" - до 2 шт. (при необходимости). 22. Удлинитель USB, тип: USB 2.0, длина: 5 м, разъемы: USB A(M) - USB A(F) - до 2 шт. (при необходимости). 23. Беговая дорожка (тредмил) с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, питание от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50/60 Гц, поддержка одного из протоколов обмена данными: h/p/cosmos coscom v3 protocol, Lode Treadmill Protocol (110082), Lode Treadmill Protocol 2, reacom ver.1.0, Trackmaster protocol, либо отсутствие внешнего управления от ПК, масса: не более 250 кг, габаритные размеры: не более 2500х1500х2000 мм, ширина полотна: не менее 0,4 м, минимальная скорость: не более 1 км/ч, максимальная скорость: не менее 10 км/ч, шаг настройки скорости: не более 0,5 км/ч, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг: эргометры серии «Valiant» производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; беговые дорожки с биологической обратной связью серии «РеаТерра», производства ООО НПФ «Реабилитационные технологии», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6254; беговая дорожка в составе подвеса реабилитационного для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С+» (стационарный с беговой дорожкой), производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 24. Беговая дорожка Axelero I Cardio с руководством пользователя, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша - 1 шт. (при необходимости). 25. Педиатрические поручни, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша - 1 шт. (при необходимости). 26. Кабель соеденительный USB А-В - 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель соединительный COM-COM - 1 шт. (при необходимости). 28. Кабель подключения нагрузочного устройства к компьютеру - 1 шт. (при необходимости). 29. Кабель связи RJ-45/DB-9F - 1 шт. (при необходимости). 30. Адаптер USB-COM, разъем 1: COM (serial, DB9, RS232), разъем 2: USB Type A, питание от USB-порта - 1 шт. (при необходимости). 31. Система разгрузки веса тела пациента, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500х1800х2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг: подвес реабилитационный «Орторент С» (стационарный) производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639; модуль Zero Gravity, производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; система динамической разгрузки веса тела пациента Eleveo с принадлежностями, МЕДЕН-ИНМЕД Сп. з о.о., Польша (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14661) - 1 шт. (при необходимости). 32. Стол-тележка «СТ-3/Р» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 33. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 34. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации - до 2 шт. (при необходимости). 35. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ - 1 шт. (при необходимости). 36. Wi-Fi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 37. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n - 1 шт. (при необходимости). 38. Электронный ключ защиты - 1 шт. 39. Комплект установочный программ для ЭВМ «Стэдис», «Стэдис-Баланс» и «Стэдис-Кинематика» - 1 шт. 40. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт. 41. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», с доп. модулем «Реабилитация» - 1 шт. 42. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис» с доп. модулем «ЭМГ» - 1 шт. (при необходимости). 43. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис» с доп. модулем «Кинематика» - 1 шт. (при необходимости). 44. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» - до 2 шт. 45. Руководство по эксплуатации «Стэдис» - до 2 шт. 46. Руководство пользователя ПО «Стэдис» - до 2 шт. 47. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 48. Комплект упаковочной тары - до 6 шт. 49. Ложемент нижний - до 6 шт. 50. Ложемент верхний- до 6 шт. 51. Ложемент верхний на 7 сенсоров - до 6 шт. (при необходимости). 52. Персональный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие 2 видеовыходов, хотя бы один из которых HDMI, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 53. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - до 2 шт. (при необходимости). 54. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 55. Портативный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие видеовыхода HDMI, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 56. Гарантийный талон - до 2 шт. II. Исполнение: «Лаборатория анализа походки», в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - до 18 шт. 2. Станция зарядки сенсоров - до 3 шт. (при необходимости). 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 0.7-1.4 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - до 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель сетевой (3G×0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - до 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB A-B - до 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель зарядный - до 18 шт. (при необходимости). 7. Держатель сенсора биометрического - до 24 шт. 8. Набор этикеток - 1 шт. 9. Лента фиксирующая - до 96 шт. (при необходимости). 10. Лента фиксирующая регулирующая - до 2 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭМГ - до 96 шт. (при необходимости). 12. Электрод отводящий чашечковый 2-канальный - до 60 шт. (при необходимости). 13. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см: Арт. 1527-2, Transpore, производства "ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэлс Кеар Бизнес", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04989 - до 20 шт. (при необходимости). 14. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеящийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка": PG10S (арт.PG10S/RU26) производства Fiab SpA (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - до 12000 шт. (при необходимости). 15. Паста электродная клеящая для обеспечения контакта и фиксации электрода с кожей, наличие регистрационного удостоверения: «Унипаста», 120 г, производитель: ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1345 - до 10 шт. (при необходимости) 16. Веб-камера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB, разъем 1/4" для крепления на шт.ативе, соответствие ТР ТС 020/2011- до 2 шт. (при необходимости). 17. Шт.атив для видеокамеры, вид: трипод напольный, минимальная высота не более 70 см, максимальная высота не менее 120 см, присоединительная резьба 1/4" - до 2 шт. (при необходимости). 18. Удлинитель USB, тип: USB 2.0, длина: 5 м, разъемы: USB A(M) - USB A(F) - до 2 шт. (при необходимости). 19. Беговая дорожка (тредмил) с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, питание от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50/60 Гц, поддержка одного из протоколов обмена данными: h/p/cosmos coscom v3 protocol, Lode Treadmill Protocol (110082), Lode Treadmill Protocol 2, reacom ver.1.0, Trackmaster protocol, либо отсутствие внешнего управления от ПК, масса: не более 250 кг, габаритные размеры: не более 2500х1500х2000 мм, ширина полотна: не менее 0,4 м, минимальная скорость: не более 1 км/ч, максимальная скорость: не менее 10 км/ч, шаг настройки скорости: не более 0,5 км/ч, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг: эргометры серии «Valiant» производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; беговые дорожки с биологической обратной связью серии «РеаТерра», производства ООО НПФ «Реабилитационные технологии», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6254; беговая дорожка в составе подвеса реабилитационного для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С+» (стационарный с беговой дорожкой), производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 20. Беговая дорожка Axelero I Cardio с руководством пользователя, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша - 1 шт. (при необходимости). 21. Педиатрические поручни, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша - 1 шт. (при необходимости). 22. Кабель соеденительный USB А-В - 1 шт. (при необходимости). 23. Кабель соединительный COM-COM - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель подключения нагрузочного устройства к компьютеру - 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель связи RJ-45/DB-9F - 1 шт. (при необходимости). 26. Адаптер USB-COM, разъем 1: COM (serial, DB9, RS232), разъем 2: USB Type A, питание от USB-порта - 1 шт. (при необходимости). 27. Система разгрузки веса тела пациента, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500х1800х2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг: подвес реабилитационный «Орторент С» (стационарный) производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639; модуль Zero Gravity, производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; система динамической разгрузки веса тела пациента Eleveo с принадлежностями, МЕДЕН-ИНМЕД Сп. з о.о., Польша (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14661) - 1 шт. (при необходимости). 28. Стол-тележка «СТ-3/Р» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 29. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 30. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации - до 2 шт. (при необходимости). 31. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ - 1 шт. (при необходимости). 32. Wi-Fi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 33. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n - 1 шт. (при необходимости). 34. Электронный ключ защиты - 1 шт. 35. Комплект установочный программ для ЭВМ «Стэдис», «Стэдис-Баланс» и «Стэдис-Кинематика» - 1 шт. 36. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт. 37. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис» с доп. модулем «ЭМГ» - 1 шт. (при необходимости). 38. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис» с доп. модулем «Кинематика» - 1 шт. 39. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» - до 2 шт. 40. Руководство по эксплуатации «Стэдис» - до 2 шт. 41. Руководство пользователя ПО «Стэдис» - до 2 шт. 42. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 43. Комплект упаковочной тары - до 6 шт. 44. Ложемент нижний - до 6 шт. 45. Ложемент верхний- до 6 шт. 46. Ложемент верхний на 7 сенсоров - до 6 шт. (при необходимости). 47. Персональный компьютер с руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 48. Персональный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие 2 видеовыходов, хотя бы один из которых HDMI, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 49. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - до 2 шт. (при необходимости). 50. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 51. Портативный компьютер с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 52. Портативный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие видеовыхода HDMI, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 53. Гарантийный талон - до 2 шт. III. Исполнение: «Система для диагностики функции ходьбы» в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - до 6 шт. 2. Станция зарядки сенсоров - 1 шт. (при необходимости). 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 0.7-1.4 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель сетевой (3G×0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB A-B - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель зарядный - до 6 шт. (при необходимости). 7. Держатель сенсора биометрического - до 12 шт. 8. Набор этикеток - 1 шт. 9. Лента фиксирующая - до 48 шт. (при необходимости). 10. Лента фиксирующая регулирующая - до 2 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭМГ - до 48 шт. (при необходимости). 12. Электрод отводящий чашечковый 2-канальный - до 30 шт. (при необходимости). 13. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см: Арт. 1527-2, Transpore, производства "ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэлс Кеар Бизнес", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04989 - до 20 шт. (при необходимости). 14. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеящийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка": PG10S (арт.PG10S/RU26) производства Fiab SpA (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - до 12000 шт. (при необходимости). 15. Паста электродная клеящая для обеспечения контакта и фиксации электрода с кожей, наличие регистрационного удостоверения: «Унипаста», 120 г, производитель: ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1345 - до 10 шт. (при необходимости). 16. Веб-камера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB, разъем 1/4" для крепления на шт.ативе, соответствие ТР ТС 020/2011 - до 2 шт. (при необходимости). 17. Шт.атив для видеокамеры, вид: трипод напольный, минимальная высота не более 70 см, максимальная высота не менее 120 см, присоединительная резьба 1/4" - до 2 шт. (при необходимости). 18. Удлинитель USB, тип: USB 2.0, длина: 5 м, разъемы: USB A(M) - USB A(F) - до 2 шт. (при необходимости). 19. Беговая дорожка (тредмил) с руководством по эксплуатации, наличие регистрационного удостоверения, питание от сети переменного тока напряжением (220±22) В и частотой 50/60 Гц, поддержка одного из протоколов обмена данными: h/p/cosmos coscom v3 protocol, Lode Treadmill Protocol (110082), Lode Treadmill Protocol 2, reacom ver.1.0, Trackmaster protocol, либо отсутствие внешнего управления от ПК, масса: не более 250 кг, габаритные размеры: не более 2500х1500х2000 мм, ширина полотна: не менее 0,4 м, минимальная скорость: не более 1 км/ч, максимальная скорость: не менее 10 км/ч, шаг настройки скорости: не более 0,5 км/ч, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг,: эргометры серии «Valiant» производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; беговые дорожки с биологической обратной связью серии «РеаТерра», производства ООО НПФ «Реабилитационные технологии», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6254; беговая дорожка в составе подвеса реабилитационного для вертикализации пациента «Орторент», модель «Орторент С+» (стационарный с беговой дорожкой), производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639 - 1 шт. (при необходимости). 20. Беговая дорожка Axelero I Cardio с руководством пользователя, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша - 1 шт. (при необходимости). 21. Педиатрические поручни, производства MEDEN-INMED Sp. z o.o., Польша - 1 шт. (при необходимости). 22. Кабель соеденительный USB А-В - 1 шт. (при необходимости). 23. Кабель соединительный COM-COM - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель подключения нагрузочного устройства к компьютеру - 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель связи RJ-45/DB-9F - 1 шт. (при необходимости). 26. Адаптер USB-COM, разъем 1: COM (serial, DB9, RS232), разъем 2: USB Type A, питание от USB-порта - 1 шт. (при необходимости). 27. Система разгрузки веса тела пациента, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500х1800х2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг: подвес реабилитационный «Орторент С» (стационарный) производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639; модуль Zero Gravity, производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; система динамической разгрузки веса тела пациента Eleveo с принадлежностями, МЕДЕН-ИНМЕД Сп. з о.о., Польша (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14661) - 1 шт. (при необходимости). 28. Стол-тележка «СТ-3/Р» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 29. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 30. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации - до 2 шт. (при необходимости). 31. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ - 1 шт. (при необходимости). 32. Wi-Fi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 33. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n - 1 шт. (при необходимости). 34. Электронный ключ защиты - 1 шт. 35. Комплект установочный программ для ЭВМ «Стэдис», «Стэдис-Баланс» и «Стэдис-Кинематика» - 1 шт. 36. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис», без дополнительных модулей - 1 шт. 37. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис» с доп. модулем «ЭМГ» - 1 шт. (при необходимости). 38. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» - до 2 шт. 39. Руководство по эксплуатации «Стэдис» - до 2 шт. 40. Руководство пользователя ПО «Стэдис» - до 2 шт. 41. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 42. Комплект упаковочной тары - до 2 шт. 43. Ложемент нижний - до 2 шт. 44. Ложемент верхний - до 2 шт. 45. Ложемент верхний на 7 сенсоров - до 2 шт. (при необходимости). 46. Персональный компьютер с руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 47. Персональный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие 2 видеовыходов, хотя бы один из которых HDMI, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 48. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - до 2 шт. (при необходимости). 49. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 50. Портативный компьютер с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 51. Портативный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие видеовыхода HDMI, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 52. Гарантийный талон - до 2 шт. IV. Исполнение: «Система для стабилометрии» в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - до 6 шт. 2. Станция зарядки сенсоров - 1 шт. (при необходимости). 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 0.7-1.4 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель сетевой (3G×0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB A-B - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель зарядный - до 6 шт. (при необходимости). 7. Держатель сенсора биометрического - до 12 шт. 8. Набор этикеток - 1 шт. 9. Лента фиксирующая - до 48 шт. (при необходимости). 10. Лента фиксирующая регулирующая - до 2 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭМГ - до 48 шт. (при необходимости). 12. Электрод отводящий чашечковый 2-канальный - до 30 шт. (при необходимости) 13. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см : Арт. 1527-2, Transpore, производства "ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэлс Кеар Бизнес", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04989 - до 20 шт. (при необходимости) 14. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеящийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка": PG10S (арт.PG10S/RU26) производства Fiab SpA (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - до 12000 шт. (при необходимости). 15. Паста электродная клеящая для обеспечения контакта и фиксации электрода с кожей, наличие регистрационного удостоверения: «Унипаста», 120 г, производитель: ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1345 - до 10 шт. (при необходимости) 16. Веб-камера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB, разъем 1/4" для крепления на шт.ативе, соответствие ТР ТС 020/2011 - до 2 шт. (при необходимости). 17. Шт.атив для видеокамеры, вид: трипод напольный, минимальная высота не более 70 см, максимальная высота не менее 120 см, присоединительная резьба 1/4" - до 2 шт. (при необходимости). 18. Удлинитель USB, тип: USB 2.0, длина: 5 м, разъемы: USB A(M) - USB A(F) - до 2 шт. (при необходимости). 19. Система разгрузки веса тела пациента, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500х1800х2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг: подвес реабилитационный «Орторент С» (стационарный) производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639; модуль Zero Gravity, производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; система динамической разгрузки веса тела пациента Eleveo с принадлежностями, МЕДЕН-ИНМЕД Сп. з о.о., Польша (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14661) - 1 шт. (при необходимости). 20. Поручень отдельно стоящий, производства ООО «Инва», Россия - 2 шт. (при необходимости). 21. Коврик из вспененной резины для снижения проприоцептивного чувства - 1 шт. (при необходимости). 22. Стол-тележка «СТ-3/Р» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 23. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 24. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации - до 2 шт. (при необходимости). 25. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ - 1 шт. (при необходимости). 26. Wi-Fi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 27. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n - 1 шт. (при необходимости). 28. Электронный ключ защиты - 1 шт. 29. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис-Баланс» без доп. модулей- 1 шт. 30. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» - до 2 шт. 31. Руководство по эксплуатации «Стэдис» - до 2 шт. 32. Руководство пользователя ПО «Стэдис-Баланс» - до 2 шт. 33. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 34. Комплект упаковочной тары - до 2 шт. 35. Ложемент нижний - до 2 шт. 36. Ложемент верхний - до 2 шт. 37. Ложемент верхний на 7 сенсоров - до 2 шт. (при необходимости). 38. Персональный компьютер с руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 39. Персональный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие 2 видеовыходов, хотя бы один из которых HDMI, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 40. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - до 2 шт. (при необходимости). 41. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 42. Портативный компьютер с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 43. Портативный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие видеовыхода HDMI, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 44. Гарантийный талон - до 2 шт. V. Исполнение: «Тренажер для оценки и восстановления равновесия и баланса с биологической обратной связью», в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - до 6 шт. 2. Станция зарядки сенсоров - 1 шт. (при необходимости). 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 0.7-1.4 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель сетевой (3G×0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB A-B - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель зарядный - до 6 шт. (при необходимости). 7. Держатель сенсора биометрического - до 12 шт. 8. Набор этикеток - 1 шт. 9. Лента фиксирующая - до 48 шт. (при необходимости). 10. Лента фиксирующая регулирующая - до 2 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭМГ - до 48 шт. (при необходимости). 12. Электрод отводящий чашечковый 2-канальный - до 30 шт. (при необходимости) 13. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см: Арт. 1527-2, Transpore, производства "ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэлс Кеар Бизнес", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04989 - до 20 шт. (при необходимости). 14. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеящийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка": PG10S (арт.PG10S/RU26) производства Fiab SpA (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - до 12000 шт. (при необходимости). 15. Паста электродная клеящая для обеспечения контакта и фиксации электрода с кожей, наличие регистрационного удостоверения: «Унипаста», 120 г, производитель: ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1345 - до 10 шт. (при необходимости) 16. Монитор БОС, наличие крепления VESA, разрешение экрана не менее 1920х1080, диагональ не более 55??, вес не более 50 кг, встроенные динамики, разъем HDMI, соответствие ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель HDMI-HDMI, длина не более 3 м, разъемы: HDMI (M) - HDMI (M) - 1 шт. (при необходимости). 18. Стойка для крепления монитора БОС, крепление VESA, максимальная нагрузка не менее 60 кг, наличие колес, наличие фиксаторов колес, высота подвеса по центру экрана: не менее 150 см - 1 шт. (при необходимости). 19. Крепление настенное, для мониторов диагональю не более 55??, наличие крепления VESA, максимальная нагрузка не менее 60 кг - 1 шт. (при необходимости). 20. Веб-камера с руководством по эксплуатации, интерфейс USB, разъем 1/4" для крепления на шт.ативе, соответствие ТР ТС 020/2011 - до 2 шт. (при необходимости). 21. Шт.атив для видеокамеры, вид: трипод напольный, минимальная высота не более 70 см, максимальная высота не менее 120 см, присоединительная резьба 1/4" - до 2 шт. (при необходимости). 22. Удлинитель USB, тип: USB 2.0, длина: 5 м, разъемы: USB A(M) - USB A(F) - до 2 шт. (при необходимости). 23. Система разгрузки веса тела пациента, наличие регистрационного удостоверения, габаритные размеры: не более 2500х1800х2700 мм, выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, масса системы разгрузки: не более 200 кг: подвес реабилитационный «Орторент С» (стационарный) производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4639; модуль Zero Gravity, производства Lode Holding B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4469; система динамической разгрузки веса тела пациента Eleveo с принадлежностями, МЕДЕН-ИНМЕД Сп. з о.о., Польша (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14661) - 1 шт. (при необходимости). 24. Поручень отдельно стоящий, производства ООО «Инва», Россия - 2 шт. (при необходимости). 25. Коврик из вспененной резины для снижения проприоцептивного чувства - 1 шт. (при необходимости). 26. Стол-тележка «СТ-3/Р» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 27. Стол-тележка «СТ-5» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 28. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации - до 2 шт. (при необходимости). 29. Преобразователь сетевого интерфейса, LAN-LAN, развязка 4 кВ - 1 шт. (при необходимости). 30. Wi-Fi роутер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 31. Wi-Fi адаптер с руководством по эксплуатации, поддержка стандарта IEEE 802.11 n - 1 шт. (при необходимости). 32. Электронный ключ защиты - 1 шт. 33. Комплект установочный программ для ЭВМ «Стэдис», «Стэдис-Баланс» и «Стэдис-Кинематика» - 1 шт. 34. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис-Баланс» без доп. модулей - 1 шт. 35. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Стэдис-Баланс» с доп. модулем «Реабилитация» - 1 шт. 36. Руководство по эксплуатации «Нейросенс» - до 2 шт. 37. Руководство по эксплуатации «Стэдис» - до 2 шт. 38. Руководство пользователя ПО «Стэдис-Баланс» - до 2 шт. 39. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 40. Комплект упаковочной тары - до 2 шт. 41. Ложемент нижний - до 2 шт. 42. Ложемент верхний - до 2 шт. 43. Ложемент верхний на 7 сенсоров - до 2 шт. (при необходимости). 44. Персональный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации: процессор: Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 Гц или более производительной, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие 2 видеовыходов, хотя бы один из которых HDMI, клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана: не менее 23??, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 45. Принтер с руководством по эксплуатации, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - до 2 шт. (при необходимости). 46. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 47. Портативный компьютер с дискретной видеокартой и руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5-6400 с частотой 2.7 Гц или более производительный, оперативная память: не менее 6 Гб, видеокарта GeForce GT1050 или более мощная, наличие видеовыхода HDMI, разрешение экрана: не менее 1920×1080, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 48. Гарантийный талон - до 2 шт. VI. Исполнение: «Система для оценки движений в суставах» в составе: 1. Сенсор биометрический «Нейросенс» - до 6 шт. 2. Станция зарядки сенсоров - 1 шт. (при необходимости). 3. Источник (блок) питания, входное напряжение: 100-240 В, 50/60Гц, 0.7-1.4 А, выходное напряжение: 5В DC, 6.0 А, максимальная потребляемая мощность 30 Вт, соответствие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель сетевой (3G×0,75 кв. мм), 220 В, 10 А, длина не менее 1,8 м - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB A-B - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель зарядный - до 6 шт. (при необходимости). 7. Держатель сенсора биометрического - до 12 шт. 8. Набор этикеток - 1 шт. 9. Лента фиксирующая - до 48 шт. (при необходимости). 10. Лента фиксирующая регулирующая - до 2 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭМГ - до 48 шт. (при необходимости). 12. Электрод отводящий чашечковый 2-канальный - до 30 шт. (при необходимости) 13. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см: Арт. 1527-2, Transpore, производства "ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэлс Кеар Бизнес", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04989 - до 20 шт. (при необходимости). 14. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеящийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка": PG10S (арт.PG10S/RU26) производства Fiab S |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт" |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Скачать РУ | РЗН 2018_7458.pdf |
Документы
РЗН 2018_7458
14.6 Мб
