Описание
PDS-II является стерильным синтетическим рассасывающимся моноволоконным шовным материалом, изготовленным из полидиоксанона.
ПОКАЗАНИЯ: PDS-II используется для аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур в общей хирургии, абдоминальной хирургии, акушерстве и гинекологии, урологии, а также в детской сердечно-сосудистой хирургии. Обеспечивает более длительную поддержку краев раны в сочетании с использованием рассасывающегося материала (на срок до 6 недель).
РЕАКЦИЯ ТКАНЕЙ: Шовный материал PDS-II вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в ткани и постепенно заменяется вновь образовавшейся фиброзной соединительной тканью. Нарастающая потеря прочности на растяжение и окончательное рассасывание шовного материала PDS -II происходит посредством гидролиза: полимер разлагается до мономерной дигидроксиэтоксиуксусной кислоты, которая затем абсорбируется и выводится организмом. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение, за которой следует потеря массы.
РАССАСЫВАНИЕ НИТИ: Количество дней / Остаточный процент первоначальной прочности
14 дней М 1.5 (4/0) / ниже 60%
14 дней М 2.0 (3/0) / выше 75%
28 дней М 1.5 (4/0) / ниже 50%
28 дней М 2.0 (3/0) / выше 70%
42 дня М 1.5 (4/0) / ниже 35%
42 дня М 2.0 (3/0) / выше 50%
В период до 90 дней после имплантации рассасывание минимально.
Полное рассасывание шовного материала завершается в период от 180 до 210 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Так как этот шовный материал является рассасывающимся, он не должен применяться там, где требуется длительное (более 6 недель) сопоставление тканей под нагрузкой, или в сочетании с использованием протезирующих материалов, например сердечных клапанов или синтетических трансплантатов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Надежность и эффективность использования шовного материала PDS-II не установлена для хирургического лечения центральной нервной системы, ушивания сердечной ткани у взрослых пациентов, а также крупных сосудов. Шовные материалы, используемые для наложения конъюнктивальных, кожных и вагинальных эпителиальных швов, которые остаются на месте более 10 дней, могут вызвать локальное раздражение. Они должны быть срезаны или сняты согласно инструкции. Наложение субкутикулярных швов близко к поверхности может привести к появлению эритемы и индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ: Связанные с использованием этого материала, включают временное локальное раздражение в месте раны, временную воспалительную реакцию на инородные тела, покраснение, отечность и уплотнение в процессе рассасывания субкутикулярных швов.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ: Шовный материал PDS-II стерилизуют газообразной окисью этилена.
| Артикул | Наименование | шт./уп. | Заказать |
|---|---|---|---|
| W9861T | ПДС II 45 см М0.7 (6/0) игла режущая РС-1 прайм | 24 |
|
| W9868T | ПДС II неокрашенный М1,5 (4/0) 45 см. игла режущая PC-5 | 24 |
|
| W9950T | ПДС II неокрашенный М1.5 (4/0) 45 см. игла обратно-режущая FS-2 | 24 |
|
| W9957T | ПДС II неокрашенный М2 (3/0) 45 см. игла обратно-режущая FS | 24 |
|
| W9625T | ПДС II неокрашенный М2 (3/0) 70 см игла режущая PC-25 прайм | 24 |
|
| W9714T | ПДС II неокрашенный М2 (3/0) 70 см. иглаобратно-режущая KS-55 | 24 |
|
| W9184H | ПДС II фиолетовый М 3.0 (2/0) 70 см. игла колющая таперкат V-7 | 36 |
|
| Z1711E | ПДС II фиолетовый М0.5 (7/0) 70 см. две иглы CC | 24 |
|
| W9100H | ПДС II фиолетовый М0.7 (6/0) 45 см. игла колющая RB-2 | 36 |
|
| Z1032H | ПДС II фиолетовый М0.7 (6/0) 60 см. две иглы CC-1 | 36 |
|
| Z1712H | ПДС II фиолетовый М0.7 (6/0) 70 см. две иглы CC-175-8 | 36 |
|
| W9134H | ПДС II фиолетовый М2 (3/0) 90 см., 2 иглы колющие MH-1 | 36 |
|
| W9124H | ПДС II фиолетовый М2 (3/0) 70 см. игла колющая SH Plus | 36 |
|
| Z1002H | ПДС II фиолетовый M0.7 (6/0) 70 см. на двух колющих иглах BV | 36 |
|
| W9102H | ПДС II фиолетовый M1.5 (4/0) 45 см. игла колющая RB-2 | 36 |
|
| W9574 | ПДС II фиолетовый М0.5 (7/0) 23 см. игла колющая BV175-6 | 12 |
|
| W9095T | ПДС II фиолетовый М0.5 (7/0) 45 см. две иглы C-1 | 24 |
|
| Z1370E | ПДС II фиолетовый М0.5 (7/0) 70 см., две иглы колющие TF-6 6.5 мм. | 24 |
|
| W9096H | ПДС II фиолетовый М0.7 (6/0) 45 см., две иглы C-1 | 36 |
|
| W9860H | ПДС II фиолетовый М0.7 (6/0) 45 см. игла обратно-режущая P-6 | 36 |
|
| W9101H | ПДС II фиолетовый М1 (5/0) 45 см. игла колющая RB-2 | 36 |
|
| W9073H | ПДС II фиолетовый М1 (5/0) 70 см. игла колющая BB | 36 |
|
| W9201H | ПДС II фиолетовый М1 (5/0) 70 см. две иглы колющие RB-2 | 36 |
|
| W9108H | ПДС II фиолетовый М1 (5/0) 90 см. две иглы колющие RB-1 | 36 |
|
| W9077H | ПДС II фиолетовый М1.5 (4/0) 70 см. игла колющая BB | 36 |
|
| W9109H | ПДС II фиолетовый М1.5 (4/0) 90 см. две иглы колющие RB-1 | 36 |
|
| W9115H | ПДС II фиолетовый М1.5 (4/0) 70 см. игла колющая SH-2 Plus | 36 |
|
| PFF2992E | ПДС II фиолетовый М1.5 (4/0) 90 см. две иглы колющие SH Plus | 24 |
|
| PEE2993H | ПДС II фиолетовый М1.5 (4/0) 90 см. две иглы колющие SH-1 | 36 |
|
| Z1311H | ПДС II фиолетовый М2 (3/0) 70 см. две иглы колющие SH-1 | 36 |
|
| W9116H | ПДС II фиолетовый М2 (3/0) 70 см. игла колющая Sh-2 Plus | 36 |
|
| W9179H | ПДС II фиолетовый М2 (3/0) 70 см. игла таперкат V-7 | 36 |
|
| PFF2993H | ПДС II фиолетовый М2 (3/0) 90 см. две иглы колющие SH Plus | 36 |
|
| W9125H | ПДС II фиолетовый М3 (2/0) 70 см. игла колющая SH | 36 |
|
| W9210H | ПДС II фиолетовый М3.5 (0) 70 см. игла колющая MH -1 31 мм. | 36 |
|
| W9205H | ПДС II фиолетовый М3.5 (0) 70 см. игла колющая SH 26 мм. | 36 |
|
| W9366T | ПДС II фиолетовый М3.5 (0) 90 см. игла колющая таперкат V-37 | 24 |
|
| W9381H | ПДС II фиолетовый М3.5 (0) 90 см. игла колющая таперкат V-34 | 36 |
|
| W9355T | ПДС II фиолетовый М3.5 (0) 90 см. игла колющая таперкат V-35 | 24 |
|
| W9384T | ПДС II фиолетовый М3.5 (0) 90 см. игла колющая таперкат V-39 | 24 |
|
| W9261T | ПДС II фиолетовый М3.5 (0) петля 150 см. игла колющая CTX | 24 |
|
| W9168 | ПДС II фиолетовый М3.5 (0) петля 150 см. игла колющая MF-110 | 12 |
|
| W9236T | ПДС II фиолетовый М3.5 (0) петля 150 см. игла колющая MO-2 | 24 |
|
| W9380H | ПДС II фиолетовый М3.5 (2/0) 70 см. игла колющая таперкат V-34 | 36 |
|
| W9211H | ПДС II фиолетовый М4 (1) 70 см. игла колющая MH-1 31 мм. | 36 |
|
| W9370T | ПДС II фиолетовый М4 (1) 90 см. игла колющая таперкат V-37 | 24 |
|
| W9385T | ПДС II фиолетовый М4 (1) 90 см. игла колющая таперкат V-39 | 24 |
|
| W9396T | ПДС II фиолетовый М4 (1) 90 см. игла таперкат V-40 | 24 |
|
| W9234T | ПДС II фиолетовый М4 (1) 90 см. игла колющая CT | 24 |
|
| W9299T | ПДС II фиолетовый М4 (1) 90 см. игла обратно-режущая CPX | 24 |
|
| W9262T | ПДС II фиолетовый М4 (1) петля 150 см. игла колющая CTX | 24 |
|
| W9237T | ПДС II фиолетовый М4 (1) петля 150 см. игла колющая MO-2 | 24 |
|
| W9235T | ПДС II фиолетовый М5 (2) 90 см. игла колющая CT | 24 |
|
| W9256T | ПДС II фиолетовый М5 (2) 90 см. игла колющая CTX | 24 |
|
| MIC109G | ПДС II фиолетовый эндопетля М3 (2/0) без иглы | 12 |
|
| MIC110G | ПДС II фиолетовый эндопетля М3.5 (0) без иглы | 12 |
|
| Z1701E | ПДС II фиолеьлвый 70 см. М0.5 (7/0) две иглы колющие BV-1 | 24 |
|
| W9874T | ПДС неокрашенный 45 см. 1.5 (4/0) игла обратно-режущая PS-2 прайм | 24 |
|
| W9615T | ПДС неокрашенный 45 см. М1.5 (4/0) игла режущая PC-5 прайм | 24 |
|
| W9733T | ПДС неокрашенный 70 см. М1 (5/0) игла режущая PC-3 | 24 |
|
| W9740T | ПДС неокрашенный М2 (3/0) игла режущая X-1 CONV | 24 |
|
| Z1702H | ПДС фиолетовый 0.7 (6/0) 70 см. две иглы колющие BV-1 | 36 |
|
| W9967T | ПДС фиолетовый 4.0 (1) 1.5 м. петля игла колющая тупоконечная CTXB | 24 |
|
| W9152T | ПДС фиолетовый 70 см. М2 (3/0) игла колющая LH | 24 |
|
| W9132H | ПДС фиолетовый 70 см. М2 (3/0) игла колющая MH-1 31 мм. | 36 |
|
| W9151T | ПДС фиолетовый 70 см. М3 (2/0) игла колющая СТ | 24 |
|
| W9219T | ПДС фиолетовый 70 см. М3 (2/00 игла колющая ASH-35 | 24 |
|
| W9133H | ПДС фиолетовый 70 см. М3(2/0) игла колющая МН-1 | 36 |
|
| W9352T | ПДС фиолетовый 90 см. М4 (1) игла колющая таперкат V-34 | 24 |
|
| W9867T | ПДСII фиолетовый 45 см. М1.5 (4/0) игла режущая РС-3 прайм | 24 |
|
| W9131H | ПДСII фиолетовый М1.5 (4/0) игла колющая МН-1 31 мм. | 36 |
|
РУ / КТРУ
| НКМИ | см. приложение |
|---|
| РУ | |
|---|---|
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06042 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.12.2018 |
| Наименование медицинского изделия | Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл 1. МОНОКРИЛ (MONOCRYL): Y493G, MPY493H, MPY500H, MPY501H, MPY496H, MPY497H, Y496H, Y3213H, W3201, W3202, W3203, Y493G, W3204, W3205, W3206, W3207, W3209, W3213, W3214, W3215, W3221, W3224, W3326, W3327, Y3224G, Y3326G, Y3327G, W3416, W3435, W3437, W3439, W3440, W3442, Y3442G, MPY3213H, W3447, W3448, W3457, W3488, W3489, W3548, Y3488G, Y3489G, Y3548G, W3552, W3604, Y3604G, W3627, W3637, W3650, W3660, W3661, W3662, W3664, W3727, W3665, Y3727G, W3758, W3770, Y864G, Y3864G, Y7840G, Y427H, Y936H, Y936H, Y909G, Y910G, Y427H, Y936H, Y909G, Y1086H, Y380H, Y458H, Y426H, Y3230G, Y610T, Y268H, Y918H, Y684H, Y3115G, Y3651G, Y1H, Y4261AH, Y4293H, Y4369G, Y610T, Y496H, Y587H, Y869H, Y3467G, Y3649G, Y3709G, Y701D, Y740D, Y801D, Y833G, Y908G, YY31G, YY71G, Y428H, Y605H. 2. ПДС II (PDS II): W9237T, W9615T, MIC109G, MIC110G, РЕЕ2993Н, PFF2992E, PFF2993H, W9073H, W9077H, W9095T, W9096H, W9100H, W9101H, W9102H, W9108H, W9109H, W9115H, W9116H, W9124H, W9125H, W9131H, W9132H, W9133H, W9134H, W9151T, W9152T, W9168, W9179H, W9184H, W9201H, W9205H, W9210H, W9211H, W9219T, W9234T, W9235T, W9236T, W9256T, W9261T, W9262T, W9299T, W9352T, W9355T, W9366T, W9370T, W9380H, W9381H, W9384T, W9385T, W9396T, W9574, W9625T, W9714T, W9733T, W9734T, W9740T, W9860H, W9861T, W9867T, W9874T, W9950T, W9957T, W9967T, Z1002H, Z1032H, Z1311H, Z1701E, Z1702H, Z1711E, Z1712H, E9103S. 3. ВИКРИЛ (VICRYL): W9141, W9154, W9250, W9252, W9282, W9420, W9436, W9527T, W9552, W9561, W9571T, W9890, W9951, W9981, W9989, V611H, EJ11, JV522, V170H, V1226H, V1227E, V1228E, V219H, V244H, V277H, V318H, V324H, V326H, V375H, V572G, V741G, V782H, V7820E, V824H, V903H, V904H, V905E, V906E, V946H, V960G, W1703, W9000, W9001, W9020, W9023, W9024, W9025, W9026, W9027, W9028, W9030, W9067, W9074, W9105, W9106, W9113, W9114 W9118, W9120, W9121, W9122, W9130, W9136, W9138, W9140, W9150, W9158, W9165, W9180, W9181, W9213, W9215, W9216, W9230, W9231, W9244, W9245, W9246, W9251, W9287, W9289, W9295, W9296, W9297, W9320, W9321, W9340, W9341, W9350, W9357, W9360, W9361, W9362, W9363, W9364, W9365, W9368, W9369, W9372, W9373, W9375, W9376, W9377, W9378, W9379, W9386, W9388, W9390, W9391, W9410, W9415, W9421, W9430, W9431, W9440, W9441, W9442, W9443, W9444, W9450, W9451, W9452, W9463, W9464, W9465, W9466, W9467, W9468, W9496, W9497, W9500T, W9501T, W9505T, W9506T, W9507T, W9510T, W9511T, W9514T, W9515T, W9516T, W9520T, W9521T, W9522T, W9525T, W9526T, W9531T, W9532T, W9545, W9553, W9559, W9560, W9564, W9570T, W9581T, W9582T, W9636, W9713, W9718, W9730, W9741, W9752, W9753, W9761, W9762, W9820, W9824, W9826, W9828, W9831T, W9832T, W9834T, W9900, W9901, W9906, W9982, W9984, W9986, W9991, W9994, W9995, W9997, W9998, W9999, E9902S, E9903S, E9904S, DC544, J701C, J702C, JJ42D, MPV492H, V602H, DF2570H, MIC515H, V115H, V377H, V381H, V382H, V384H, V507G, V555G, V601H, V662H, VC2575H, VC2594H, JV115, E9930S, JV7440, V114H, V965, W9985, W9996, MPV9838H, V577AG, V584AG, V585G, W9335, W9565, W9988, MF2574H, V113H, V253H, V309H, V349G, V429G, V432H, V548G, V561G, V686H, V687H, V7195H, V970G, V971G, JV250, JV4411, JV515, JV7546, JV7548, JV7549, JV987, JV989, JV9983, SA4531, W9172, W9220, W9221, W9223, W9224, W9471, W9558, W9577, W9579, W9580T, D7294, D9376, JB725, JB947, JB977, JJ80G, V402G, V449G, V966G, V980G, D5961, JB260, JB340, JB649, JB724, JB840, JB841, JJ81G, V450G, D7029, D9915, J00JG, J267H, J267H, J532H, J572G, J1150H, J701D, J702D, JJ42G, JV492H, J532H, J602H, J2570H, J695H, JC515H, J377H, J381H, J382H, J384H, J436H, J507G, J555G, J601H, J662H, J2575H, J2594H, J9930G, JV7440G, J1140H, J9650G, JB9985G, JB9996G, J9158G, J9520T, J577G, J584AG, J585G, J9244G, J9335G, J9245G, J9246G, J9282G, J9289G, J9565G, J9341G, J9988G, J9369G, J9391G, J9436G, J9740H, J1130H, J253H, J309H, J349G, J429G, J432H, J9560G, J561G, J686H, J610H, JB9997G, J970G, J971G, J250H, J4411Т, J515H, J7546G, J7548G, J7549G, J987H, J989H, J9983H, J4531G, J1059H, J9172G, J9220G, J9221G, J9223G, J9224G, J9507T, J9521T, J9522T, J9525T, J9471G, J9527H, J9531H, J9532T, J9545G, J9559G, J9558G, J9561G, J9564G, J9570T, J9577G, J9579G, J9580H, J9571H, D4985, D5165, D5917, D6043, D6092, D6375, D6376, J664H, D7329, D7498, D7650, D8390, D8501, D8543, D8582, D8760, D9241, D9358, D9681, D9784, DC340, J196H, J213H, J261H, J268H, J281H, J344H, J385H, J401G, J405G, J409G, J437H, J446G, J463G, J503G, J506G, J534H, J535H, J547G, J552G, J553G, J562G, J569H, J575G, J599G, J603H, J606H, J607H, J608H, J614H, J615H, J616H, J617H, J618H, J682H, J719T, J724D, J752D, J790D, J801D, J868H, J880T, J936H, J975G, JB725D, JB947H, JB977H, JJ80D, J402G, V448G, J449G, V950G, J966G, J9800G, D5529, JB649H, JB260H, JB340H, JB724D, JB840D, JB841D, JJ81D, J450G, J9581H, J9582H, J9730G, JB9995G, JB9998G, JB9999G. 4. ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): V55H, W9910, W9911, W9913, W9915, W9918, W9922, W9923, W9924, W9925, W9926, W9928, W9930, W9931, W9932, W9935, W9936, W9937, W9938, W9940, W9941, V81H, W9946, W9947, W9961, W9962, W9963, W9964, W9969, W9970, W9974, W9975, V8655H, V8654E. 5. ВИКРИЛ Плюс (VICRYL Plus): VCP9375H, VCP9376H, VCP9377H, VCP9378H, VCP1036H, VCP1058H, VCP1059H, VCP1214E, VCP1215E, VCP1216E, VCP1217E, VCP1218H, VCP1219H, VCP214H, VCP240H, VCP242H, VCP244H, VCP247H, VCP250H, VCP251H, VCP2593H, VCP278H, VCP303H, VCP304H, VCP9410H, VCP497H, VCP516H, VCP305H, VCP306H, VCP308H, VCP310H, VCP3110H, VCP311H, VCP312H, VCP315H, VCP316H, VCP317H, VCP318H, VCP319H, VCP320H, VCP322H, VCP323H, VCP324H, VCP325H, VCP326H, VCP328H, VCP330H, VCP331H, VCP345H, VCP346H, VCP347H, VCP348H, VCP351H, VCP352H, VCP353H, VCP358H, VCP359H, VCP360H, VCP370H, VCP371H, VCP372H, VCP376H VCP395H, VCP397H, VCP422H, VCP433H, VCP434H, VCP442H, VCP452H, VCP479H, VCP486H, VCP493H, VCP494H, VCP496H, VCP500H, VCP479H, VCP517H, VCP518H, VCP519H, VCP520H, VCP584G, VCP585H, VCP586H, VCP587H, VCP602H, VCP603H, VCP624E, VCP625E, VCP626E, VCP627H, VCP628H, VCP683H, VCP684H, VCP829E, VCP9067H, VCP9074H, VCP9213H, VCP9221H, VCP9245H, VCP9246H, VCP924H, VCP9289G, VCP9295H, VCP9360H, VCP9361H, VCP9362H, VCP9391G, VCP9468H, VCP9507H, VCP9531H, VCP9532H, VCP9571H, VCP9582H, VCP9826H, VCP987H, VCP9900H, VCP9901H, VCP994H, VCP9982H, VCP998H, VCP999H, VCP1408E, VCP1410E, VCP1428E, VCP368G, VCP9997E, VCP9991E, VCP9996E, VCP495H, VCP495H, VCP682H, VCP682H, D10145, VCP829T, VCP1088H, VCP115H, VCP1408T, VCP1410T, VCP1428T, VCP2576G, VCP2594H, VCP880T, VCP663H, VCP694H, VCP695H, VCP9997T, VCP664H, VCP9335H, VCP9991T, VCP9996T, D10006, D10035, D10045, D10054, D10083, D10144, D10158, D9910, D9957, VCP195H, VCP213H, VCP437H, VCP463G, VCP490G, VCP495G, VCP506G, VCP534H, VCP535H, VCP568H, VCP569H, VCP588H, VCP607H, VCP608H, VCP615H, VCP616H, VCP617H, VCP618H, VCP662H, VCP682G, VCP698H, VCP701D, VCP702D, VCP711T, VCP717T, VCP718T, VCP724D, VCP752D, VCP754T, VCP756T, VCP757T, VCP761D, VCP762D, VCP790D, VCP801D, VCP822G, VCP823G, VCP823H, VCP824G, VCP880T, VCP834G, VCP978H, VCP979H, VCPB260H, VCPB724D, VCPB725D, VCPB765D, VCPB840D, VCPB978H, VCPP31D, VCPP40D, VCPP41D, VCPP42D, VCPP80D, VCPP81D. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия | "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си", Пуэрто-Рико, ETHICON, LLC |
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | Пуэрто-Рико (США), , 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo 00969, Puerto-Rico |
| Скачать РУ | ФСЗ 2010-06042.pdf |
| КТРУ | |
|---|---|
| ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ | |
| Код позиции КТРУ | 21.20.24.120-00000004 |
| Код по ОКПД2 | 21.20.24.120 |
| Наименование товара, работы, услуги | Нить хирургическая из полидиоксанона |
| СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ | |
| Описание | Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить из полидиоксанона (поли-пара-диоксанона), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает расширенную временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования. |
Документы
ФСЗ 2010-06042
3 Мб
