Описание
ПОЛИ-СПЕКТР-8/EX 12-канальный миниатюрный беспроводной электрокардиограф
- 12-канальная ЭКГ с автоматическим контурным анализом
- портативный и беспроводной
- может работать под управлением Android
- идеален для нагрузочного тестирования и регистрации ЭКГ в состоянии покоя
- возможность доукомплектования модулями для анализа ВРС, стресс-ЭКГ, СРПВ, ППЖ, QT
РУ / КТРУ
НКМИ | 269170 |
---|
РУ | |
---|---|
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/05172 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.10.2018 |
Наименование медицинского изделия | Электрокардиограф компьютерный "Поли-Спектр-8/ЕХ" по ТУ 26.60.12-017-13218158-2018 Состав изделия: Базовый комплект поставки: 1. Блок электронный «Поли-Спектр-8/ЕХ», 1 шт; 2. Кабель отведений ЭКГ, P.NR.S04326A (Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг); ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия), по 1шт; 3. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность, F 9024 SSC (FIAB, Италия), до 4 шт. 4. Электрод ЭКГ грудной многоразовый, F 9009 SSC (FIAB, Италия), до 6 шт; 5. Электрод ЭКГ одноразовый, F 9079 (FIAB, Италия), 1 уп. (50 шт); 6. Адаптер для электродов ЭКГ одноразовых, PG 922/4T (FIAB, Италия), до 10шт; 7. Электродная жидкость, «Униспрей», 0,2 кг, 1шт; 8. Ремень для крепления электронного блока на пояс, B 71 10 139 (OKW, Германия), 1 шт; 9. Зарядное устройство в комплекте с аккумуляторами типоразмера АА (R6) емкостью не менее 2000 мАч, GP PowerBank Smart 2, (модель GP PB14), 1шт; 10. Адаптер Bluetooth, Hama 4.0 Nano класс 1, (Hama GmbH & Co. KG., Германия), 1 шт; 11. Кабель-удлинитель USB, Cablexpert, CCF-USB2-AMAF-10, черн.(Китай), 1 шт; Программное обеспечение: 12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1шт; 13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ», 1 шт; Эксплуатационная документация: 14. Руководство по эксплуатации, 1 шт; 15. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET» , 1 шт; 16. Методика поверки «Поли-Спектр-8/ЕХ», 1 шт; 17. В.М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца (новый взгляд на старую парадигму)», 1 шт; Тара упаковочная: 18. Комплект упаковочной тары, 1 шт; 19. Ложемент, 1 шт; Дополнительное оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика (при необходимости): 20. Датчик дыхания ДДТ-9/В-25 с руководством по эксплуатации, 1 шт; 21. Датчик дыхания ДДТ-9/Д-25 с руководством по эксплуатации, 1 шт; 22. Ремень резиновый (100×1500 мм) для фиксации электродов с тремя рядами отверстий, PG-913/15 (FIAB, Италия), 1 шт; 23. Ремень для крепления электронного блока на предплечье, B7110129, (OKW, Германия), 1 шт; 24. Гель электродный, «Унимакс», «Униагель», по 1 шт; Комплект оборудования "Поли-Спектр-Ритм": 25. Прибор для измерения артериального давления механический, диапазон измеряемых значений от 20 до 300 мм.рт.ст., модель МТ-10 или аналогичная, приведённым характеристикам; 26. Динамометр кистевой с измерением усиления не менее 100 кг, 1 шт; 27. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы: диапазон измерений от 0 до min 60 мм.рт.ст, цена деления шкалы 2 мм.рт. ст. с возможностью стравливания воздуха, переходник для подсоединения мундштука с внутренним диаметром не менее 4,5 мм, 1 шт; 28. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы: внутренний диаметр 4мм, длина не менее 40 мм, 1 шт; Комплект оборудования "Поли-Спектр-ВР": 29. Электрод ЭКГ подкладной грудной, F 9010Р (FIAB, Италия), до 6 шт; 30. Пояс резиновый для крепления электродов, 1 шт; 31. Фиксатор ленты резиновой, до 4шт; Комплект оборудования "Поли-Спектр-СРПВ": 32. Датчик артериального пульса «ДАП-1», 1 шт; 33. Лента резиновая для крепления электродов (500 мм), 1 шт; 34. Кабель подключения датчика артериального пульса, 1шт; 35. Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт; 36. Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт; 37. Разветвитель, 1 шт; Комплект оборудования "Поли-Спектр-Эрго": 38. Электрод ЭКГ подкладной грудной, F 9010Р (FIAB, Италия), до 6шт; 39. Электрод ЭКГ подкладной на конечность, F 9010 SSC (FIAB, Италия), до 4 шт; 40. Пояс резиновый для крепления электродов, до 2 шт; 41. Гель электродный контактный «Унимакс», 1шт; 42. Кабель связи эргометра с компьютером, 1 шт; 43. Адаптер USB-COM, STLab U-224, 1 шт; 44. Лента резиновая для крепления электродов (300 мм), до 2 шт; 45. Фиксатор резиновой ленты, до 8 шт; 46. Кабель связи USB, А→В, 3 м, 1 шт; Эргометры и беговые дорожки: 47. Эргометр в комплекте с руководством пользователя: поддержка одного из протоколов управления от внешнего персонального компьютера Ergoline, Lode, Kettler, Seca, Inbramed; соответствие требованиям СИСПР 11; соответствие требованиям IEC 60601-1; коммуникационный порт для соединения с персональным компьютером USB или RS232; класс электробезопасности I; диапазон задания нагрузки не менее 25 - 400 Вт; минимальный шаг задания нагрузки не более 5 Вт; поддержание заданной нагрузки, независимо от частоты педалирования, при числе оборотов в диапазоне не менее 50 - 90 оборотов в минуту; возможность сброса нагрузки до минимального значения с помощью органов управления самого эргометра или наличие кнопки экстренной остановки на эргометре; выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг, 1 шт; 48. Беговая дорожка в комплекте с руководством по эксплуатации: поддержка одного из протоколов управления от внешнего персонального компьютера Lode, Trackmaster, RAM, GE/Marquette, h/p/cosmos; соответствие требованиям СИСПР 11; соответствие требованиям IEC 60601-1; коммуникационный порт для соединения с персональным компьютером USB или RS232; класс электробезопасности I; диапазон задания скорости движения полотна не менее 1-20 км/ч; диапазон задания угла наклона полотна не менее 0 - 22 %; минимальный шаг задания скорости движения полотна не более 0,1 км/ч; минимальный шаг задания угла наклона полотна не более 1 %; наличие кнопки экстренной остановки; выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг; наличие поручней или системы разгрузки, 1 шт; Программное обеспечение: 49. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт; 50. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Эрго» , 1 шт; 51. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/СРПВ», 1 шт; 52. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/ QT», 1 шт; 53. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/ВР», 1 шт; 54. Программное обеспечение «Поли-Спектр-Mobile», 1 шт; Эксплуатационная документация: 55. Руководство пользователя «Поли-Спектр-Mobile», 1 шт; Компьютерная техника: 56. Портативный компьютер в комплекте с руководством по эксплуатации: минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе комплекса, 1 шт; 57. Системный блок, в комплекте с руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный»: «Функциональный», «Элегантный», «Элитный» , 1 шт; 58. Монитор в комплекте с руководством по эксплуатации: LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, 1 шт; 59. Принтер в комплекте с руководством по эксплуатации: лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, 1 шт; Принадлежности для поверки: 60. Кабель для проверки терморезистивных каналов дыхания, 1 шт. |
Наименование организации-производителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт" |
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия | 153000, Россия, г. Иваново, Главпочтамп, а/я 10 |
Скачать РУ | ФСР 2009 05172.pdf |
Документы
ФСР 2009 05172
13.1 Мб